Tutkimus aortan juuren uudelleenistutusmenettelystä (STAR)
sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Aorttajuuren uudelleenimplantaatiotoimenpiteen paremmuuskoe verrattuna aorttaläpän uudelleenistutustoimenpiteeseen
Kirjoittajat olettavat, että aorttajuuren uudelleenimplantaatiomenettely on parempi kuin tavallinen aorttaläpän uudelleenimplantaatiomenettely aorttaläpän korvaamisen ilmaantuvuuden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan yksi sokea prospektiivinen satunnaistettu paremmuustutkimus.
Hypoteesimme on, että aorttaläpän vaihdon ilmaantuvuus eroaa tavallisen aorttaläpän uudelleenistutustoimenpiteen ja aorttajuuren uudelleenimplantaatiotoimenpiteen välillä yli 21,1 %.
Jos ryhmien välillä on todella eroja (aorttajuuren uudelleenimplantaatiomenettely ja aorttaläpän uudelleenimplantaatiomenettely), molempien ryhmien yhteensä 64 potilaan on oltava 80 % varmoja siitä, että yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja paljastaisi eron. 21,1 prosentin aorttajuuren uudelleenistutusmenettelyn hyväksi.
Sokkoutusprosessia sovelletaan potilaaseen, joka on tietoinen vastaanotetusta venttiiliä säästävästä leikkauksesta, mutta ei tiedä viimeisen tyyppiä.
Tutkimuksen hyväksyi Institutional Review Board.
Toimenpidetyypistä riippuen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Aorttajuuren uudelleenimplantaatioryhmässä on 32 potilasta ja Aorttaläpän uudelleenimplantaatioryhmässä 32 potilasta.
Satunnaistaminen tehdään leikkauksensisäisesti vahingossa tapahtuvalla näytteenotolla aorttaläpän tarkastuksen ja läppäsäästöleikkauksen mahdollisuudesta tehtyjen päätösten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aortan vajaatoiminta 2+
- Nouseva aortta tai aorttajuuri yli 4,5 cm (> 4,0 cm Marfanin oireyhtymässä)
- Hyvät aorttakuppien olosuhteet
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttarengas yli 32 mm
- Aortan näppylöiden tuhoutuminen
- Kriittinen aortan kyhmyjen venyminen
- Aortan juuren leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aorttajuuren uudelleenistutusmenettely
|
Muokattu Florida Sleeve.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aorttaläpän uudelleenistutusmenettely
|
David I
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus aortan vajaatoiminnasta yli 2 (prosentti, Kaplan-Meier)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole aortan vajaatoimintaa (AI) yli 2, mitattuna kaikukardiografialla 4 vuoden ajan hoidon jälkeen.
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen (prosentti, Kaplan-Meier)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Arvioitu elossa olevien osallistujien prosenttiosuus 4 vuoden ajan hoidon jälkeen.
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina