Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av reimplantasjonsprosedyre for aortarot (STAR)

10. mars 2019 oppdatert av: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Overlegenhetsprøve av aortarotreimplantasjonsprosedyre versus aortaklaffreimplantasjonsprosedyre

Forfattere antar at prosedyren for reimplantasjon av aortarot er bedre enn standard prosedyre for reimplantasjon av aortaklaff når det gjelder forekomst av aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt blind prospektiv randomisert overlegenhetsstudie er utført. Vår hypotese er at det er forskjell i forekomsten av aortaklafferstatning mellom standard aortaklaffreimplantasjonsprosedyre og aortarotreimplantasjonsprosedyre på mer enn 21,1 %. Hvis det er virkelig forskjell mellom gruppene (Aorta Root Reimplantation Prosedyre og Aorta Valve Reimplantation Prosedyre), må totalt 64 pasienter for begge grupper være 80 % sikre på at den øvre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall vil avsløre en forskjell til fordel for reimplantasjonsprosedyren for aortarot på 21,1 %. Blindingsprosessen påføres en pasient, som er informert om mottatt ventilbesparende operasjon, men som ikke vet typen av den siste. Studien ble godkjent av Institutional Review Board. Avhengig av type prosedyre er pasientene delt inn i to grupper: Aortarotreimplantasjonsprosedyregruppen inkluderer 32 pasienter og aortaklaffreimplantasjonsprosedyregruppen består av 32 pasienter. Randomisering gjennomføres intraoperativt ved bruk av utilsiktet prøvetaking etter å ha undersøkt aortaklaffen og tatt stilling til muligheten for en klaffebesparende operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aortainsuffisiens 2+
  • Stigende aorta eller aortarot på mer enn 4,5 cm (> 4,0 cm ved Marfans syndrom)
  • Gode ​​forhold for aorta cusps

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta annulus mer enn 32 mm
  • Ødeleggelse av aorta cusps
  • Kritisk forlengelse av aorta cusps
  • Aortarotdisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reimplantasjonsprosedyre for aortarot
Fremgangsmåte: Reimplantasjonsprosedyre for aortarot
Modifisert Florida Sleeve.
Andre navn:
  • Modifisert Florida Sleeve.
Aktiv komparator: Reimplantasjonsprosedyre for aortaklaffen
Fremgangsmåte: Reimplantasjonsprosedyre for aortaklaffen
David I
Andre navn:
  • David I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aortainsuffisiens mer enn 2+ (prosent, Kaplan-Meier)
Tidsramme: opptil 4 år
Estimert prosentandel av deltakerne fri fra aorta insuffisiens (AI) mer enn 2+ målt ved ekkokardiografi i 4 år etter behandling.
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (prosent, Kaplan-Meier)
Tidsramme: opptil 4 år
Estimert prosentandel av levende deltakere i 4 år etter behandling.
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
  • Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffinsuffisiens

Kliniske studier på Reimplantasjonsprosedyre for aortarot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere