Undersøgelse af genimplantationsprocedure for aortarod (STAR)
10. marts 2019 opdateret af: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Superioritetsforsøg med genimplantationsprocedure for aortarod versus genimplantationsprocedure for aortaklap
Forfattere antager, at proceduren for genimplantation af aorta rod er bedre end standard genimplantationsprocedure for aortaklap i forekomsten af udskiftning af aortaklap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkelt blind prospektiv randomiseret overlegenhedsundersøgelse udføres.
Vores hypotese er, at der er mere end 21,1 % forskel i forekomsten af aortaklapudskiftning mellem standard aortaklapreimplantationsproceduren og aortarodgenimplantationsproceduren.
Hvis der virkelig er forskel mellem grupperne (Aorta Root Reimplantation Procedure og Aorta Valve Reimplantation Procedure), så skal i alt 64 patienter for begge grupper være 80 % sikre på, at den øvre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval ville afsløre en forskel til fordel for genimplantationsproceduren for aortarod på 21,1 %.
Blændingsprocessen påføres en patient, som er informeret om modtaget ventilbesparende operation, men som ikke kender typen af den sidste.
Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board.
Afhængigt af procedurens type inddeles patienterne i to grupper: Gruppen med aortarodgenimplantationsprocedurer omfatter 32 patienter, og gruppen med genimplantationsprocedurer for aortaklap består af 32 patienter.
Randomisering udføres intraoperativt ved brug af utilsigtet prøvetagning efter undersøgelse af aortaklappen og beslutning om muligheden for en klapbesparende operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aorta insufficiens 2+
- Stigende aorta eller aortarod på mere end 4,5 cm (> 4,0 cm ved Marfans syndrom)
- Gode forhold for aortaspidser
Ekskluderingskriterier:
- Aorta annulus mere end 32 mm
- Ødelæggelse af aortaspidser
- Kritisk aorta cusps forlængelse
- Aortarodsdissektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Procedure for genimplantation af aortarod
|
Modificeret Florida Sleeve.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aortaklapgenimplantationsprocedure
|
David I
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra aorta-insufficiens mere end 2+ (procent, Kaplan-Meier)
Tidsramme: op til 4 år
|
Estimeret procentdel af deltagere fri for aorta-insufficiens (AI) mere end 2+ målt ved ekkokardiografi i 4 år efter behandling.
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (procent, Kaplan-Meier)
Tidsramme: op til 4 år
|
Estimeret procentdel af levende deltagere i 4 år efter behandling.
|
op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2013
Først opslået (Skøn)
8. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Procedure for genimplantation af aortarod
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Tilmelding efter invitationAortadissektion | Aortabue | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrig