放射線治療中にヒアルロン酸で前立腺と直腸を分離する技術と効果を評価する (NoHarm)
2016年11月3日 更新者：Anders Widmark
放射線治療中にヒアルロン酸で前立腺を直腸から分離する技術と効果を評価する第 II-III 相試験を開始
前立腺癌の局所放射線療法後の支配的な問題は、直腸毒性です。
直腸が治療された容積から完全に移動できた場合、直腸毒性の大幅な減少は合理的と思われます.
この研究では、ヒアルロン酸 (HA) を前立腺と直腸の間の物理的距離を増加させるために外照射放射線療法の前に前立腺と直腸の間の空間に注入する新しい経直腸注入技術を開発および評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kalmar、スウェーデン、SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Sundsvall、スウェーデン、SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された前立腺癌
- 低リスクまたは中リスクの前立腺がん
- リンパ節陰性
- 放射線治療に適しています
除外基準:
- 前立腺がんの早期治療
- -協力できない、または計画された治療を妨げる他の形態の病気に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸
放射線治療の前に前立腺と直腸の間にヒアルロン酸を注入し、直腸の背側運動を行います。
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超音波に関連した注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HA の残量
時間枠：放射線治療終了後24ヶ月
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MRIによるHA残量測定
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放射線治療終了後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：放射線治療終了後24ヶ月
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放射線治療後の生活の質と副作用に関するアンケートによる患者評価
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放射線治療終了後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Widmark, Prof MD、Umea university, dept of oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。