Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere teknikken og virkningerne af at adskille prostata og rektum med hyaluronsyre under strålebehandling (NoHarm)

3. november 2016 opdateret af: Anders Widmark

Indledning af fase II-III undersøgelse for at evaluere teknikken og virkningerne af at adskille prostata fra endetarmen med hyaluronsyre under strålebehandling

Det dominerende problem efter lokal strålebehandling af prostatacancer er rektal toksicitet. Hvis endetarmen kunne flyttes fuldstændigt ud af det behandlede volumen, forekommer et væsentligt fald i rektal toksicitet rimeligt. I dette studie vil vi udvikle og evaluere en ny transrektal injektionsteknik, hvor hyaluronsyre (HA) injiceres i rummet mellem prostata og rektum forud for ekstern strålebehandling for at øge den fysiske afstand mellem prostata og endetarm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Sverige, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret prostatacancer
  • Lav eller mellemrisiko prostatacancer
  • Lymfeknude negativ
  • Velegnet til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakræft
  • Ude af stand til at samarbejde eller lider af nogen anden form for sygdom, der ville forstyrre den planlagte behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre vil blive injiceret i mellemrummet mellem prostata og rektum før strålebehandling for at udføre en dorsal bevægelse af endetarmen.
Enhed: Hyaluronsyre
Injektion i forbindelse med ultralyd
Andre navne:
  • NASHA Spacer Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende mængde HA
Tidsramme: 24 måneder efter endt strålebehandling
Måling på det resterende volumen af ​​HA ved MR
24 måneder efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter endt strålebehandling
Patientevaluering med spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og bivirkninger efter strålebehandling
24 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Widmark

Samarbejdspartnere

University Hospital, Umeå

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NoHarm1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner