Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit techniku ​​a účinky separace prostaty a konečníku kyselinou hyaluronovou během radioterapie (NoHarm)

3. listopadu 2016 aktualizováno: Anders Widmark

Zahájení studie fáze II-III k vyhodnocení techniky a účinků separace prostaty od konečníku kyselinou hyaluronovou během radioterapie

Dominujícím problémem po lokální radioterapii karcinomu prostaty je rektální toxicita. Pokud by se rektum podařilo zcela vyjmout z ošetřovaného objemu, zdá se rozumné podstatné snížení rektální toxicity. V této studii budeme vyvíjet a hodnotit novou transrektální injekční techniku, kde je kyselina hyaluronová (HA) injikována do prostoru mezi prostatou a konečníkem před zevní radioterapií, aby se zvýšila fyzická vzdálenost mezi prostatou a konečníkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Kalmar, Švédsko, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Švédsko, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený karcinom prostaty
  • Rakovina prostaty s nízkým nebo středním rizikem
  • Lymfatické uzliny negativní
  • Vhodné pro radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější léčba rakoviny prostaty
  • Neschopnost spolupracovat nebo trpí jinou formou onemocnění, která by narušovala plánovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Kyselina hyaluronová bude injikována do prostoru mezi prostatou a konečníkem před radioterapií k provedení dorzálního pohybu konečníku.
Přístroj: Kyselina hyaluronová
Injekce ve spojení s ultrazvukem
Ostatní jména:
  • Oddělovací gel NASHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající objem HA
Časové okno: 24 měsíců po ukončení radioterapie
Měření zbývajícího objemu HA pomocí MRI
24 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení pacientů pomocí dotazníků týkajících se kvality života a vedlejších účinků po radioterapii
24 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Widmark

Spolupracovníci

University Hospital, Umeå

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NoHarm1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit