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Per valutare la tecnica e gli effetti della separazione della prostata e del retto con acido ialuronico durante la radioterapia (NoHarm)

3 novembre 2016 aggiornato da: Anders Widmark

Avvio dello studio di fase II-III per valutare la tecnica e gli effetti della separazione della prostata dal retto con acido ialuronico durante la radioterapia

Il problema dominante dopo la radioterapia locale del cancro alla prostata è la tossicità rettale. Se il retto potesse essere completamente spostato fuori dal volume trattato, una sostanziale diminuzione della tossicità rettale sembra ragionevole. In questo studio svilupperemo e valuteremo una nuova tecnica di iniezione transrettale in cui l'acido ialuronico (HA) viene iniettato nello spazio tra la prostata e il retto prima della radioterapia a fasci esterni per aumentare la distanza fisica tra prostata e retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kalmar, Svezia, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Svezia, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico istologicamente verificato
  • Cancro prostatico a rischio basso o intermedio
  • Linfonodo negativo
  • Adatto per radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per il cancro alla prostata
  • Incapace di collaborare o affetto da qualsiasi altra forma di malattia che interferirebbe con il trattamento pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
L'acido ialuronico verrà iniettato nello spazio tra la prostata e il retto prima della radioterapia per eseguire un movimento dorsale del retto.
Dispositivo: Acido ialuronico
Iniezione in connessione con gli ultrasuoni
Altri nomi:
  • Gel distanziatore NASHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume rimanente di HA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Misurazione del volume rimanente di HA mediante risonanza magnetica
24 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Valutazione del paziente con questionari riguardanti la qualità della vita e gli effetti collaterali dopo la radioterapia
24 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Widmark

Collaboratori

University Hospital, Umeå

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NoHarm1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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