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Bewertung der Technik und Auswirkungen der Trennung von Prostata und Rektum mit Hyaluronsäure während der Strahlentherapie (NoHarm)

3. November 2016 aktualisiert von: Anders Widmark

Initiierung einer Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Technik und der Auswirkungen der Trennung der Prostata vom Rektum mit Hyaluronsäure während der Strahlentherapie

Das dominierende Problem nach lokaler Strahlentherapie des Prostatakarzinoms ist die rektale Toxizität. Wenn das Rektum vollständig aus dem behandelten Volumen herausbewegt werden könnte, erscheint eine wesentliche Verringerung der rektalen Toxizität vernünftig. In dieser Studie werden wir eine neue transrektale Injektionstechnik entwickeln und evaluieren, bei der Hyaluronsäure (HA) vor der externen Strahlentherapie in den Raum zwischen Prostata und Rektum injiziert wird, um den physischen Abstand zwischen Prostata und Rektum zu vergrößern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Kalmar, Schweden, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Schweden, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifizierter Prostatakrebs
  • Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko
  • Lymphknoten negativ
  • Für Strahlentherapie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder Leiden an einer anderen Form von Krankheit, die die geplante Behandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure wird vor der Strahlentherapie in den Raum zwischen Prostata und Rektum injiziert, um eine Dorsalbewegung des Rektums durchzuführen.
Gerät: Hyaluronsäure
Injektion in Verbindung mit Ultraschall
Andere Namen:
  • NASHA Abstandsgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibendes HA-Volumen
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Messung des verbleibenden HA-Volumens durch MRT
24 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Patientenevaluation mit Fragebögen zu Lebensqualität und Nebenwirkungen nach Strahlentherapie
24 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Widmark

Mitarbeiter

University Hospital, Umeå

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoHarm1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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