Évaluer la technique et les effets de la séparation de la prostate et du rectum avec de l'acide hyaluronique pendant la radiothérapie (NoHarm)
3 novembre 2016 mis à jour par: Anders Widmark
Lancement d'une étude de phase II-III pour évaluer la technique et les effets de la séparation de la prostate du rectum avec de l'acide hyaluronique pendant la radiothérapie
Le problème dominant après radiothérapie locale du cancer de la prostate est la toxicité rectale.
Si le rectum pouvait être complètement déplacé hors du volume traité, une diminution substantielle de la toxicité rectale semble raisonnable.
Dans cette étude, nous allons développer et évaluer une nouvelle technique d'injection transrectale où l'acide hyaluronique (HA) est injecté dans l'espace entre la prostate et le rectum avant la radiothérapie externe pour augmenter la distance physique entre la prostate et le rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kalmar, Suède, SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Sundsvall, Suède, SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
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Umeå, Suède, SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate vérifié histologiquement
- Cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire
- Ganglion lymphatique négatif
- Convient pour la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Traitement précoce du cancer de la prostate
- Incapable de coopérer ou souffrant de toute autre forme de maladie qui interférerait avec le traitement prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide hyaluronique
L'acide hyaluronique sera injecté dans l'espace entre la prostate et le rectum avant la radiothérapie pour effectuer un mouvement dorsal du rectum.
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Injection en lien avec les ultrasons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume restant de HA
Délai: 24 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesure sur le volume d'AH restant par IRM
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24 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 24 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation des patients avec des questionnaires sur la qualité de vie et les effets secondaires après la radiothérapie
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24 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NoHarm1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .