Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata és a végbél hialuronsavval történő szétválasztásának technikájának és hatásainak értékelése sugárterápia során (NoHarm)

2016. november 3. frissítette: Anders Widmark

A II-III. fázisú vizsgálat elindítása a prosztata és a végbél közötti hialuronsavval történő leválasztás technikájának és hatásainak értékelésére a sugárterápia során

A prosztatarák lokális sugárkezelése után a domináns probléma a rektális toxicitás. Ha a végbél teljesen kimozdítható a kezelt térfogatból, ésszerűnek tűnik a rektális toxicitás jelentős csökkentése. Ebben a tanulmányban egy új transzrektális injekciós technikát fogunk kidolgozni és értékelni, ahol a hialuronsavat (HA) a prosztata és a végbél közötti térbe injektálják a külső sugárterápia előtt, hogy növeljék a prosztata és a végbél közötti fizikai távolságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Kalmar, Svédország, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Svédország, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svédország, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • Alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák
  • Nyirokcsomó negatív
  • Sugárterápiára alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi kezelése
  • Nem tud együttműködni, vagy olyan betegségben szenved, amely megzavarná a tervezett kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronsav
Hialuronsavat fecskendeznek be a prosztata és a végbél közötti térbe a sugárterápia előtt a végbél dorsalis mozgásának végrehajtása érdekében.
Eszköz: Hialuronsav
Injekció ultrahanggal kapcsolatban
Más nevek:
  • NASHA távtartó gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HA maradék térfogata
Időkeret: 24 hónappal a sugárkezelés befejezése után
A HA maradék térfogatának mérése MRI-vel
24 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 24 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Betegértékelés kérdőívekkel az életminőségről és a sugárkezelést követő mellékhatásokról
24 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Widmark

Együttműködők

University Hospital, Umeå

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NoHarm1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel