Att utvärdera tekniken och effekterna av att separera prostata och rektum med hyaluronsyra under strålbehandling (NoHarm)
3 november 2016 uppdaterad av: Anders Widmark
Inledande av fas II-III-studie för att utvärdera tekniken och effekterna av att separera prostata från ändtarmen med hyaluronsyra under strålbehandling
Det dominerande problemet efter lokal strålbehandling av prostatacancer är rektal toxicitet.
Om ändtarmen helt kunde flyttas ut ur den behandlade volymen, verkar en avsevärd minskning av rektal toxicitet rimlig.
I denna studie kommer vi att utveckla och utvärdera en ny transrektal injektionsteknik där hyaluronsyra (HA) injiceras i utrymmet mellan prostata och ändtarmen före extern strålbehandling för att öka det fysiska avståndet mellan prostata och ändtarmen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kalmar, Sverige, SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Sundsvall, Sverige, SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierad prostatacancer
- Låg eller medelrisk prostatacancer
- Lymfkörtelnegativ
- Lämplig för strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för prostatacancer
- Kan inte samarbeta eller lider av någon annan form av sjukdom som skulle störa den planerade behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra
Hyaluronsyra kommer att injiceras i utrymmet mellan prostata och ändtarmen före strålbehandling för att utföra en ryggrörelse av ändtarmen.
|
Injektion i samband med ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående volym HA
Tidsram: 24 månader efter avslutad strålbehandling
|
Mätning på den återstående volymen av HA med MRT
|
24 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 månader efter avslutad strålbehandling
|
Patientutvärdering med frågeformulär gällande Livskvalitet och biverkningar efter strålbehandling
|
24 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NoHarm1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .