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Avaliar a técnica e os efeitos da separação da próstata e do reto com ácido hialurônico durante a radioterapia (NoHarm)

3 de novembro de 2016 atualizado por: Anders Widmark

Iniciando estudo de fase II-III para avaliar a técnica e os efeitos da separação da próstata do reto com ácido hialurônico durante a radioterapia

O problema dominante após a radioterapia local do câncer de próstata é a toxicidade retal. Se o reto puder ser removido completamente do volume tratado, uma diminuição substancial da toxicidade retal parece razoável. Neste estudo iremos desenvolver e avaliar uma nova técnica de injeção transretal onde o ácido hialurônico (AH) é injetado no espaço entre a próstata e o reto antes da radioterapia externa para aumentar a distância física entre a próstata e o reto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Kalmar, Suécia, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Suécia, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Câncer de próstata de risco baixo ou intermediário
  • Linfonodo negativo
  • Adequado para radioterapia

Critério de exclusão:

  • Tratamento precoce para câncer de próstata
  • Incapaz de cooperar ou sofrendo de qualquer outra forma de doença que interfira no tratamento planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido hialurônico
O ácido hialurônico será injetado no espaço entre a próstata e o reto antes da radioterapia para realizar um movimento dorsal do reto.
Dispositivo: Ácido hialurônico
Injeção em conexão com ultrassom
Outros nomes:
  • Gel espaçador NASHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume restante de HA
Prazo: 24 meses após o término da radioterapia
Medição do volume restante de HA por ressonância magnética
24 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o término da radioterapia
Avaliação do paciente com questionários sobre qualidade de vida e efeitos colaterais após radioterapia
24 meses após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Widmark

Colaboradores

University Hospital, Umeå

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NoHarm1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Próstata

Ensaios clínicos em Ácido hialurônico

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