Evaluar la técnica y los efectos de la separación de la próstata y el recto con ácido hialurónico durante la radioterapia (NoHarm)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Anders Widmark
Inicio del estudio de fase II-III para evaluar la técnica y los efectos de separar la próstata del recto con ácido hialurónico durante la radioterapia
El problema dominante después de la radioterapia local del cáncer de próstata es la toxicidad rectal.
Si el recto pudiera moverse completamente fuera del volumen tratado, parece razonable una disminución sustancial de la toxicidad rectal.
En este estudio, desarrollaremos y evaluaremos una nueva técnica de inyección transrectal en la que se inyecta ácido hialurónico (AH) en el espacio entre la próstata y el recto antes de la radioterapia de haz externo para aumentar la distancia física entre la próstata y el recto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia, SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Sundsvall, Suecia, SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata verificado histológicamente
- Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio
- Nódulo linfático negativo
- Apto para radioterapia
Criterio de exclusión:
- Tratamiento más temprano para el cáncer de próstata
- Incapaz de cooperar o padeciendo cualquier otra forma de enfermedad que podría interferir con el tratamiento planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido hialurónico
Se inyectará ácido hialurónico en el espacio entre la próstata y el recto previo a la radioterapia para realizar un movimiento dorsal del recto.
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Inyección en conexión con ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen restante de HA
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la radioterapia
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Medición del volumen remanente de HA por resonancia magnética
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24 meses después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la radioterapia
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Evaluación de pacientes con cuestionarios sobre Calidad de Vida y efectos secundarios después de la radioterapia
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24 meses después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NoHarm1
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