Eturauhasen ja peräsuolen erottamisen tekniikka ja vaikutukset hyaluronihapolla sädehoidon aikana (NoHarm)
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Anders Widmark
Aloitetaan vaiheen II-III tutkimus, jolla arvioidaan tekniikkaa ja vaikutuksia eturauhasen erottamiseen peräsuolesta hyaluronihapolla sädehoidon aikana
Hallitseva ongelma eturauhassyövän paikallisen sädehoidon jälkeen on peräsuolen toksisuus.
Jos peräsuoli voitaisiin siirtää kokonaan pois käsitellystä tilavuudesta, peräsuolen toksisuuden merkittävä väheneminen vaikuttaa järkevältä.
Tässä tutkimuksessa kehitämme ja arvioimme uutta transrektaalista injektiotekniikkaa, jossa hyaluronihappoa (HA) ruiskutetaan eturauhasen ja peräsuolen väliseen tilaan ennen ulkoista sädehoitoa eturauhasen ja peräsuolen välisen fyysisen etäisyyden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalmar, Ruotsi, SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Sundsvall, Ruotsi, SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu eturauhassyöpä
- Matala tai keskinkertainen riski eturauhassyöpä
- Imusolmuke negatiivinen
- Soveltuu sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito
- Ei pysty yhteistyöhön tai kärsii muusta sairaudesta, joka häiritsisi suunniteltua hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Hyaluronihappoa ruiskutetaan eturauhasen ja peräsuolen väliseen tilaan ennen sädehoitoa peräsuolen dorsaalisen liikkeen suorittamiseksi.
|
Injektio ultraäänen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HA:n jäljellä oleva tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Jäljellä olevan HA:n tilavuuden mittaus MRI:llä
|
24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Potilasarviointi elämänlaatua ja sädehoidon jälkeisiä sivuvaikutuksia koskevilla kyselylomakkeilla
|
24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NoHarm1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .