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방사선 치료 시 히알루론산으로 전립선과 직장을 분리하는 기술 및 효과 평가 (NoHarm)

2016년 11월 3일 업데이트: Anders Widmark

방사선 치료 중 히알루론산으로 직장에서 전립선을 분리하는 기술 및 효과를 평가하기 위한 2상-3상 연구 개시

전립선 암의 국소 방사선 요법 후 지배적인 문제는 직장 독성입니다. 직장이 치료된 부피 밖으로 완전히 이동할 수 있다면 직장 독성의 상당한 감소가 타당해 보입니다. 본 연구에서는 전립선과 직장 사이의 물리적 거리를 늘리기 위해 외부 빔 방사선 치료에 앞서 히알루론산(HA)을 전립선과 직장 사이의 공간에 주입하는 새로운 경직장 주입 기술을 개발하고 평가할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Kalmar, 스웨덴, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 검증된 전립선암
  • 저위험 또는 중간 위험 전립선암
  • 림프절 음성
  • 방사선 치료에 적합

제외 기준:

  • 전립선암 조기치료
  • 협력할 수 없거나 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 형태의 질병을 앓고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루론산
직장의 배측 운동을 수행하기 위해 방사선 치료 전에 전립선과 직장 사이의 공간에 히알루론산을 주입합니다.
장치: 히알루론산
초음파와 관련된 주입
다른 이름들:
  • NASHA 스페이서 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남은 HA 볼륨
기간: 방사선 치료 종료 후 24개월
MRI에 의한 HA 잔량 측정
방사선 치료 종료 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 24개월
방사선 치료 후 삶의 질과 부작용에 대한 질문지를 이용한 환자 평가
방사선 치료 종료 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anders Widmark

협력자

University Hospital, Umeå

수사관

  • 수석 연구원: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NoHarm1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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