Om de techniek en effecten van het scheiden van de prostaat en het rectum met hyaluronzuur tijdens radiotherapie te evalueren (NoHarm)
3 november 2016 bijgewerkt door: Anders Widmark
Fase II-III-onderzoek starten om de techniek en effecten te evalueren van het scheiden van de prostaat van het rectum met hyaluronzuur tijdens radiotherapie
Het overheersende probleem na lokale radiotherapie van prostaatkanker is rectale toxiciteit.
Als het rectum volledig uit het behandelde volume zou kunnen worden gehaald, lijkt een substantiële afname van de rectale toxiciteit redelijk.
In deze studie zullen we een nieuwe transrectale injectietechniek ontwikkelen en evalueren waarbij hyaluronzuur (HA) wordt geïnjecteerd in de ruimte tussen de prostaat en het rectum voorafgaand aan uitwendige radiotherapie om de fysieke afstand tussen prostaat en rectum te vergroten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kalmar, Zweden, SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Sundsvall, Zweden, SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Zweden, SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde prostaatkanker
- Prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico
- Lymfeklier negatief
- Geschikt voor radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor prostaatkanker
- Niet kunnen meewerken of lijden aan een andere vorm van ziekte die de geplande behandeling zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur
Voorafgaand aan radiotherapie wordt hyaluronzuur geïnjecteerd in de ruimte tussen de prostaat en het rectum om een dorsale beweging van het rectum uit te voeren.
|
Injectie in verband met echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend volume van HA
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Meting op het resterende volume van HA door MRI
|
24 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Patiëntevaluatie met vragenlijsten over kwaliteit van leven en bijwerkingen na radiotherapie
|
24 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NoHarm1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .