Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere teknikken og effekten av å separere prostata og rektum med hyaluronsyre under strålebehandling (NoHarm)

3. november 2016 oppdatert av: Anders Widmark

Starte fase II-III studie for å evaluere teknikken og effekten av å skille prostata fra endetarmen med hyaluronsyre under strålebehandling

Det dominerende problemet etter lokal strålebehandling av prostatakreft er rektal toksisitet. Hvis endetarmen kunne flyttes fullstendig ut av det behandlede volumet, virker en betydelig reduksjon av rektal toksisitet rimelig. I denne studien vil vi utvikle og evaluere en ny transrektal injeksjonsteknikk der hyaluronsyre (HA) injiseres i rommet mellom prostata og rektum før ekstern strålebehandling for å øke den fysiske avstanden mellom prostata og endetarm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Sverige, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert prostatakreft
  • Lav eller middels risiko for prostatakreft
  • Lymfeknute negativ
  • Egnet for strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Ute av stand til å samarbeide eller lider av noen annen form for sykdom som kan forstyrre den planlagte behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre vil bli injisert i rommet mellom prostata og rektum før strålebehandling for å utføre en ryggbevegelse av endetarmen.
Enhet: Hyaluronsyre
Injeksjon i forbindelse med ultralyd
Andre navn:
  • NASHA Spacer Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende volum av HA
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Måling på gjenværende volum av HA ved MR
24 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Pasientevaluering med spørreskjema vedrørende livskvalitet og bivirkninger etter strålebehandling
24 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Widmark

Samarbeidspartnere

University Hospital, Umeå

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NoHarm1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere