放射治疗中透明质酸分离前列腺和直肠的技术及效果评价 (NoHarm)
2016年11月3日 更新者：Anders Widmark
启动 II-III 期研究以评估放射治疗期间用透明质酸从直肠分离前列腺的技术和效果
前列腺癌局部放疗后的主要问题是直肠毒性。
如果直肠可以完全移出治疗体积，则直肠毒性的显着降低似乎是合理的。
在这项研究中，我们将开发和评估一种新的经直肠注射技术，即在外照射放疗前将透明质酸 (HA) 注射到前列腺和直肠之间的空间，以增加前列腺和直肠之间的物理距离。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kalmar、瑞典、SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Sundsvall、瑞典、SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
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Umeå、瑞典、SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学验证的前列腺癌
- 低风险或中风险前列腺癌
- 淋巴结阴性
- 适用于放疗
排除标准：
- 前列腺癌的早期治疗
- 无法合作或患有会干扰计划治疗的任何其他形式的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸
透明质酸将在放射治疗前注射到前列腺和直肠之间的空间，以进行直肠背侧运动。
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与超声有关的注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HA 剩余体积
大体时间：放疗结束后 24 个月
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MRI对HA剩余体积的测量
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放疗结束后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：放疗结束后 24 个月
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使用关于放疗后生活质量和副作用的问卷对患者进行评估
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放疗结束后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Widmark, Prof MD、Umea university, dept of oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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