Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить технику и эффекты разделения простаты и прямой кишки с помощью гиалуроновой кислоты во время лучевой терапии (NoHarm)

3 ноября 2016 г. обновлено: Anders Widmark

Начало исследования фазы II-III для оценки техники и эффектов отделения простаты от прямой кишки с помощью гиалуроновой кислоты во время лучевой терапии

Доминирующей проблемой после локальной лучевой терапии рака предстательной железы является ректальная токсичность. Если бы прямую кишку можно было полностью вывести из обрабатываемого объема, существенное снижение ректальной токсичности представляется разумным. В этом исследовании мы разработаем и оценим новую технику трансректальной инъекции, при которой гиалуроновая кислота (ГК) вводится в пространство между простатой и прямой кишкой перед дистанционной лучевой терапией для увеличения физического расстояния между простатой и прямой кишкой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Kalmar, Швеция, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Швеция, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированный рак предстательной железы
  • Рак предстательной железы низкого или среднего риска
  • Лимфатический узел отрицательный
  • Подходит для лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Раннее лечение рака предстательной железы
  • Неспособен сотрудничать или страдает какой-либо другой формой заболевания, которая может помешать запланированному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Гиалуроновая кислота будет введена в пространство между простатой и прямой кишкой перед лучевой терапией, чтобы выполнить дорсальное движение прямой кишки.
Устройство: Гиалуроновая кислота
Инъекция в связи с УЗИ
Другие имена:
  • NASHA Spacer Gel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оставшийся объем HA
Временное ограничение: 24 месяца после окончания лучевой терапии
Измерение остаточного объема ГА с помощью МРТ
24 месяца после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца после окончания лучевой терапии
Оценка пациентов с помощью анкет относительно качества жизни и побочных эффектов после лучевой терапии
24 месяца после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Widmark

Соавторы

University Hospital, Umeå

Следователи

  • Главный следователь: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NoHarm1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться