Ocena techniki i efektów rozdzielania gruczołu krokowego i odbytnicy kwasem hialuronowym podczas radioterapii (NoHarm)
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Anders Widmark
Rozpoczęcie badań fazy II-III oceniających technikę i efekty oddzielania gruczołu krokowego od odbytnicy za pomocą kwasu hialuronowego podczas radioterapii
Dominującym problemem po miejscowej radioterapii raka gruczołu krokowego jest toksyczność odbytnicza.
Gdyby udało się całkowicie usunąć odbytnicę z leczonej objętości, znaczne zmniejszenie toksyczności odbytniczej wydaje się rozsądne.
W tym badaniu opracujemy i ocenimy nową technikę iniekcji przezodbytniczej, w której kwas hialuronowy (HA) jest wstrzykiwany w przestrzeń między prostatą a odbytnicą przed radioterapią wiązką zewnętrzną w celu zwiększenia fizycznej odległości między prostatą a odbytnicą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kalmar, Szwecja, SE-39244
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Sundsvall, Szwecja, SE-851 86
- Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
-
Umeå, Szwecja, SE-901 85
- Department of oncology, university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Rak prostaty niskiego lub średniego ryzyka
- Węzły chłonne ujemne
- Nadaje się do radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Niezdolny do współpracy lub cierpiący na jakąkolwiek inną postać choroby, która kolidowałaby z planowanym leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy zostanie wstrzyknięty w przestrzeń między prostatą a odbytnicą przed radioterapią w celu wykonania grzbietowego ruchu odbytnicy.
|
Iniekcja w połączeniu z ultradźwiękami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostała objętość HA
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Pomiar pozostałej objętości HA metodą MRI
|
24 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Ocena pacjentów za pomocą kwestionariuszy dotyczących jakości życia i działań niepożądanych po radioterapii
|
24 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NoHarm1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .