Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki i efektów rozdzielania gruczołu krokowego i odbytnicy kwasem hialuronowym podczas radioterapii (NoHarm)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Anders Widmark

Rozpoczęcie badań fazy II-III oceniających technikę i efekty oddzielania gruczołu krokowego od odbytnicy za pomocą kwasu hialuronowego podczas radioterapii

Dominującym problemem po miejscowej radioterapii raka gruczołu krokowego jest toksyczność odbytnicza. Gdyby udało się całkowicie usunąć odbytnicę z leczonej objętości, znaczne zmniejszenie toksyczności odbytniczej wydaje się rozsądne. W tym badaniu opracujemy i ocenimy nową technikę iniekcji przezodbytniczej, w której kwas hialuronowy (HA) jest wstrzykiwany w przestrzeń między prostatą a odbytnicą przed radioterapią wiązką zewnętrzną w celu zwiększenia fizycznej odległości między prostatą a odbytnicą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja, SE-39244
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Sundsvall, Szwecja, SE-851 86
        • Department of oncilogy, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Department of oncology, university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Rak prostaty niskiego lub średniego ryzyka
  • Węzły chłonne ujemne
  • Nadaje się do radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Niezdolny do współpracy lub cierpiący na jakąkolwiek inną postać choroby, która kolidowałaby z planowanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy zostanie wstrzyknięty w przestrzeń między prostatą a odbytnicą przed radioterapią w celu wykonania grzbietowego ruchu odbytnicy.
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Iniekcja w połączeniu z ultradźwiękami
Inne nazwy:
  • Żel dystansowy NASHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała objętość HA
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Pomiar pozostałej objętości HA metodą MRI
24 miesiące po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Ocena pacjentów za pomocą kwestionariuszy dotyczących jakości życia i działań niepożądanych po radioterapii
24 miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Widmark

Współpracownicy

University Hospital, Umeå

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Widmark, Prof MD, Umea university, dept of oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NoHarm1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj