持続性糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内ベバシズマブ（Avastin®）と硝子体内デキサメタゾン（Ozurdex™）の切り替え試験 (SwitchDMO)
2018年11月9日 更新者：University of Sydney
持続性糖尿病性黄斑浮腫（SwitchDMO）に対する硝子体内ベバシズマブ（Avastin®）と硝子体内デキサメタゾン（Ozurdex™）の切り替えに関する多施設臨床試験
この研究の具体的な目的は、次の仮説を検証することです。
糖尿病性黄斑浮腫の眼において、ベバシズマブからオズルデックスへ、またはその逆に治療を切り替えることは、1つの治療からの反応がないか不完全な場合に有益です.
調査の概要
詳細な説明
持続性糖尿病性黄斑浮腫（SwitchDMO）に対する硝子体内ベバシズマブ（Avastin®）と硝子体内デキサメタゾン（Ozurdex™）の切り替えに関する多施設臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre for Eye Research Australia (Royal Victorian Eye & Ear Hospital)
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以前にベバシズマブで治療された眼：
- 中心窩に影響を与える糖尿病性黄斑浮腫は、ベバシズマブの継続的な毎月の硝子体内注射にもかかわらず、少なくとも6か月間持続し、最後はスクリーニング訪問の2〜3か月前です。
- ベバシズマブに対する完全な反応がないことを示すには、スペクトル ドメイン OCT の中央の 1 mm サブフィールドで網膜の厚さが 300 ミクロンを超える最後のベバシズマブ注射の 1 ～ 4 週間後に利用可能な過去の OCT が存在する必要があります。
スクリーニング時に、ベバシズマブで治療された眼は、スペクトル ドメイン OCT の中央の 1 mm サブフィールドで網膜の厚さが 300 ミクロンを超える DMO を持っている必要があります。
以前にデキサメタゾンで治療された目:
- -中心窩に影響を与える糖尿病性黄斑浮腫は、5か月以内に2回のデキサメタゾン移植にもかかわらず持続しており、最後のものはスクリーニング訪問の5〜8か月前です。
- デキサメタゾン インプラントに対する完全な応答がないことを示すには、スペクトラル ドメイン OCT の中央の 1 mm サブフィールドで網膜の厚さが 300 ミクロンを超える、最後のデキサメタゾン インプラントの 8 ～ 14 週間後に利用可能な過去の OCT が必要です。
- スクリーニング時に、デキサメタゾンで治療された眼は、スペクトル ドメイン OCT の中央の 1 mm サブフィールドで網膜の厚さが 300 ミクロンを超える DMO を持っている必要があります。
- 年齢 >= 18 歳
- 糖尿病の診断
- 矯正視力20～78文字（約6/120～6/7.5）
- -以前の黄斑レーザー治療、または研究者は、レーザー治療が役立つ可能性は低いと考えています
- 眼圧 <22mmHg
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時および治療前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は、閉経後12か月の月経がない場合、または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- -過去6か月以内の硝子体内トリアムシノロンアセトニド（IVTA）または過去3か月以内の球周囲TAによる治療、または抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬：ラニビズマブおよびアフリベルセプト、過去2か月以内。
- 過去3ヶ月以内の白内障手術
- 過去3か月以内の網膜レーザー治療
- 眼をデキサメタゾンに切り替える場合: 研究者の判断により、梅毒、結核、またはその他の潜在的に感染性の脈絡網膜症のリスクがあると考えられる患者。 リスクがあると考えられる患者は、これらの状態を合理的に除外するために、研究者の裁量で評価される場合があります。 これらの条件が除外される場合、患者は登録を考慮される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アバスチン（ベバシズマブ）
定義された再治療基準に従って、硝子体内アバスチン負荷用量とその後の残りの 6 か月間の prn
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アバスチン（ベバシズマブ）の硝子体内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：オズルデックス（デキサメタゾン）
定義された再治療基準に従って、ベースラインで単回投与し、必要に応じて繰り返し投与する
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硝子体内投与されたオズルデックス（デキサメタゾン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切り替え後 6 か月の黄斑中心部の厚さが 300 ミクロン未満の眼の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCT で測定した黄斑中心部の厚さ (CMT) の平均変化。
時間枠：6ヵ月
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OCT で測定した黄斑中心部の厚さ (CMT) の平均変化。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA（最高矯正視力）の平均変化
時間枠：6ヵ月
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LogMAR文字が15文字以上増えた目の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samantha FRASER-BELL、SAVE SIGHT INSTITUTE, UNIVERSITY OF SYDNEY, SYDNEY EYE HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SwitchDMO
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。