Próba az intravitrealis bevacizumab (Avastin®) és az intravitrealis dexametazon (Ozurdex™) közötti váltásról tartós diabéteszes makulaödéma esetén (SwitchDMO)

Bevételi kritériumok:

Korábban bevacizumabbal kezelt szemek:

1. Diabéteszes makulaödéma, amely a foveát érinti, és a folyamatos, havi intravitrealis bevacizumab injekció ellenére is fennmaradt legalább 6 hónapon keresztül, az utolsó 2-3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
2. A Spectral domain OCT központi 1 mm-es almezőjében az utolsó bevacizumab injekció után 1-4 héttel rendelkezésre kell állnia egy történeti OCT-nek, amelynek retina vastagsága > 300 mikron, hogy igazolják a bevacizumabra adott teljes válasz hiányát.

3. A szűréskor a bevacizumabbal kezelt szemnek 300 mikronnál nagyobb retinavastagságú DMO-val kell rendelkeznie a spektrális tartomány OCT középső 1 mm-es almezőjében.

   Korábban dexametazonnal kezelt szemek:

4. Diabéteszes makulaödéma, amely a foveát érinti, amely a két dexametazon-implantátum ellenére is fennáll, 5 vagy kevesebb hónapos különbséggel, az utolsó 5-8 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
5. A Spectral domain OCT központi 1 mm-es almezőjében az utolsó dexametazon implantátum beültetése után 8-14 héttel rendelkezésre kell állnia egy történeti OCT-nek, amelynek retina vastagsága > 300 mikron, hogy igazolják a dexametazon implantátumra adott teljes válasz hiányát.
6. A szűréskor a dexametazonnal kezelt szemnek 300 mikronnál nagyobb retinavastagságú DMO-val kell rendelkeznie a spektrális domén OCT középső 1 mm-es részmezőjében.
7. Életkor >= 18 év
8. A diabetes mellitus diagnózisa
9. A legjobb korrigált látásélesség 20-78 betű (kb. 6/120 -6/7,5)
10. Korábbi makulalézeres kezelés, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy a lézeres kezelés valószínűleg nem lesz hasznos
11. Az intraokuláris nyomás <22 Hgmm
12. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a kezelés előtt. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van, és 12 hónapig nem menstruál, vagy műtétileg sterilizálják.
13. Az írásos beleegyezés megtörtént.

Kizárási kritériumok:

• Kezelés intravitrealis triamcinolon-acetoniddal (IVTA) az elmúlt 6 hónapban vagy peribulbar TA-val az elmúlt 3 hónapban, vagy anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) gyógyszerekkel: ranibizumabbal és aflibercepttel az elmúlt 2 hónapban.
• Szürkehályog műtét az elmúlt 3 hónapban
• Retina lézeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
• A szem dexametazonra váltása esetén: A vizsgáló megítélése szerint a beteg szifilisz, tuberkulózis vagy más potenciálisan fertőző chorioretinopathia kockázatának minősül. A veszélyeztetettnek tekintett betegeket a vizsgáló belátása szerint értékelheti, hogy ésszerűen kizárják ezeket a feltételeket. Ha ezeket a feltételeket kizárják, mérlegelhető a beteg felvétele.