Zkouška přechodu mezi intravitreálním bevacizumabem (Avastin®) a intravitreálním dexametazonem (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém (SwitchDMO)

Kritéria pro zařazení:

Oči dříve léčené bevacizumabem:

1. Diabetický makulární edém postihující foveu, který přetrvává i přes probíhající měsíční intravitreální injekce bevacizumabu po dobu nejméně 6 měsíců, poslední 2 až 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
2. Musí být k dispozici historické OCT 1–4 týdny po poslední injekci bevacizumabu s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na OCT spektrální domény, aby se prokázala absence kompletní odpovědi na bevacizumab.

3. Při screeningu musí mít oko léčené bevacizumabem DMO s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na spektrální doméně OCT

   Oči dříve léčené dexametazonem:

4. Diabetický makulární edém postihující foveu, který přetrvává i přes dva dexamethasonové implantáty s odstupem 5 nebo méně měsíců, přičemž poslední je 5–8 měsíců před screeningovou návštěvou.
5. Musí být k dispozici historické OCT 8–14 týdnů po posledním implantátu dexamethasonu s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na OCT ve spektrální doméně, aby se prokázala absence kompletní odpovědi na implantát dexamethasonu.
6. Při screeningu musí mít oko ošetřené dexametazonem DMO s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na spektrální doméně OCT
7. Věk >= 18 let
8. Diagnóza diabetes mellitus
9. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20-78 písmen (přibližně 6/120 -6/7,5)
10. Předchozí ošetření makulárním laserem nebo se výzkumník domnívá, že laserové ošetření pravděpodobně nebude užitečné
11. Nitrooční tlak <22 mmHg
12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a před léčbou. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo pokud není chirurgicky sterilizována
13. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Léčba intravitreálním triamcinolonacetonidem (IVTA) během posledních 6 měsíců nebo peribulbární TA během posledních 3 měsíců nebo léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF): ranibizumab a aflibercept během posledních 2 měsíců.
• Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
• Laserové ošetření sítnice během posledních 3 měsíců
• U očí, které mají být převedeny na dexamethason: Pacient je na základě posouzení zkoušejícího považován za ohrožený syfilis, tuberkulózou nebo jinými potenciálně infekčními chorioretinopatiemi. Pacienti, kteří jsou považováni za rizikové, mohou být posouzeni podle uvážení zkoušejícího, aby tyto stavy přiměřeně vyloučil. Pokud budou tyto stavy vyloučeny, může být zváženo zařazení pacienta.