Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přechodu mezi intravitreálním bevacizumabem (Avastin®) a intravitreálním dexametazonem (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém (SwitchDMO)

9. listopadu 2018 aktualizováno: University of Sydney

Multicentrická klinická studie přechodu mezi intravitreálním bevacizumabem (Avastin®) a intravitreálním dexamethasonem (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém (SwitchDMO)

Konkrétním cílem studie je otestovat následující hypotézu:

Přechod mezi léčbou z bevacizumabu na Ozurdex nebo naopak u očí s diabetickým makulárním edémem s žádnou nebo neúplnou odpovědí na jednu terapii je přínosný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická klinická studie přechodu mezi intravitreálním bevacizumabem (Avastin®) a intravitreálním dexamethasonem (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém (SwitchDMO)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia (Royal Victorian Eye & Ear Hospital)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oči dříve léčené bevacizumabem:

  1. Diabetický makulární edém postihující foveu, který přetrvává i přes probíhající měsíční intravitreální injekce bevacizumabu po dobu nejméně 6 měsíců, poslední 2 až 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  2. Musí být k dispozici historické OCT 1–4 týdny po poslední injekci bevacizumabu s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na OCT spektrální domény, aby se prokázala absence kompletní odpovědi na bevacizumab.

  3. Při screeningu musí mít oko léčené bevacizumabem DMO s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na spektrální doméně OCT

    Oči dříve léčené dexametazonem:

  4. Diabetický makulární edém postihující foveu, který přetrvává i přes dva dexamethasonové implantáty s odstupem 5 nebo méně měsíců, přičemž poslední je 5–8 měsíců před screeningovou návštěvou.
  5. Musí být k dispozici historické OCT 8–14 týdnů po posledním implantátu dexamethasonu s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na OCT ve spektrální doméně, aby se prokázala absence kompletní odpovědi na implantát dexamethasonu.
  6. Při screeningu musí mít oko ošetřené dexametazonem DMO s tloušťkou sítnice > 300 mikronů v centrálním 1mm podpoli na spektrální doméně OCT
  7. Věk >= 18 let
  8. Diagnóza diabetes mellitus
  9. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20-78 písmen (přibližně 6/120 -6/7,5)
  10. Předchozí ošetření makulárním laserem nebo se výzkumník domnívá, že laserové ošetření pravděpodobně nebude užitečné
  11. Nitrooční tlak <22 mmHg
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a před léčbou. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo pokud není chirurgicky sterilizována
  13. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba intravitreálním triamcinolonacetonidem (IVTA) během posledních 6 měsíců nebo peribulbární TA během posledních 3 měsíců nebo léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF): ranibizumab a aflibercept během posledních 2 měsíců.
  • Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
  • Laserové ošetření sítnice během posledních 3 měsíců
  • U očí, které mají být převedeny na dexamethason: Pacient je na základě posouzení zkoušejícího považován za ohrožený syfilis, tuberkulózou nebo jinými potenciálně infekčními chorioretinopatiemi. Pacienti, kteří jsou považováni za rizikové, mohou být posouzeni podle uvážení zkoušejícího, aby tyto stavy přiměřeně vyloučil. Pokud budou tyto stavy vyloučeny, může být zváženo zařazení pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Intravitreální nasycovací dávky Avastinu následované jako prn po zbytek 6 měsíců podle definovaných kritérií opětovné léčby
Lék: Avastin (Bevacizumab)
Avastin (Bevacizumab) podávaný intravitreálně
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex (dexamethason)
jedna dávka na začátku a opakovaná dávka, pokud je to nutné podle definovaných kritérií opětovné léčby
Lék: Ozurdex (dexamethason)
Ozurdex (dexamethason) podávaný intravitreálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl očí, které mají centrální makulární tloušťku <300 mikronů 6 měsíců po změně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky centrální makuly (CMT) měřená pomocí OCT.
Časové okno: 6 měsíců
Střední změna tloušťky centrální makuly (CMT) měřená pomocí OCT.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: 6 měsíců

Podíl očí se ziskem 15 písmen LogMAR nebo více

  • Podíl očí se ztrátou méně než 15 písmen LogMAR
  • Podíl očí se ziskem 5 nebo více písmen LogMAR
  • Podíl očí se ziskem 10 písmen LogMAR nebo více
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha FRASER-BELL, SAVE SIGHT INSTITUTE, UNIVERSITY OF SYDNEY, SYDNEY EYE HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SwitchDMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avastin (Bevacizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit