Kokeilu lasiaisensisäisen bevasitsumabin (Avastin®) ja lasiaisensisäisen deksametasonin (Ozurdex™) välillä jatkuvassa diabeettisessa makulaturvotuksessa (SwitchDMO)

Sisällyttämiskriteerit:

Aiemmin bevasitsumabilla hoidetut silmät:

1. Diabeettinen makulaturvotus, joka vaikuttaa foveaan, joka on jatkunut jatkuvista kuukausittaisista lasiaisensisäisistä bevasitsumabiinjektioista huolimatta vähintään 6 kuukauden ajan, viimeisestä 2–3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
2. Historiallisen OCT:n on oltava saatavilla 1–4 viikon kuluttua viimeisestä bevasitsumabi-injektiosta, jonka verkkokalvon paksuus on > 300 mikronia Spectral domain OCT:n keskiosassa 1 mm:n alakentässä, jotta voidaan osoittaa, ettei bevasitsumabille ole saatu täydellistä vastetta.

3. Seulonnassa bevasitsumabilla käsitellyllä silmällä on oltava DMO, jonka verkkokalvon paksuus on > 300 mikronia Spectral domain OCT:n keskeisessä 1 mm:n alikentässä.

   Aiemmin deksametasonilla käsitellyt silmät:

4. Diabeettinen makulaturvotus, joka vaikuttaa foveaan, joka on jatkunut huolimatta kahdesta deksametasoni-implantista, joiden väli on enintään 5 kuukautta, viimeinen 5-8 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
5. Historiallisen OCT:n on oltava saatavilla 8–14 viikon kuluttua viimeisestä deksametasoni-implantaatiosta, jonka verkkokalvon paksuus on > 300 mikronia Spectral domain OCT:n keskeisessä 1 mm:n alikentässä, jotta voidaan osoittaa, ettei deksametasoni-implanttia saatu täydellisesti.
6. Seulonnassa deksametasonilla käsitellyllä silmällä on oltava DMO, jonka verkkokalvon paksuus on > 300 mikronia keskeisessä 1 mm:n alikentässä spektrialueen OCT:ssä
7. Ikä >= 18 vuotta
8. Diabetes mellituksen diagnoosi
9. Paras korjattu näöntarkkuus 20-78 kirjainta (noin 6/120 -6/7,5)
10. Aikaisempi makulalaserhoito tai tutkija uskoo, että laserhoidosta ei todennäköisesti ole apua
11. Silmänsisäinen paine <22 mmHg
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja ennen hoitoa. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella ja ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai jos hän ei ole kirurgisesti steriloitu
13. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito lasiaisensisäisellä triamsinoloniasetonidilla (IVTA) viimeisten 6 kuukauden aikana tai peribulbarisella TA:lla viimeisen 3 kuukauden aikana tai VEGF-lääkkeillä: ranibitsumabilla ja afliberseptilla viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
• Verkkokalvon laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
• Silmien vaihtaminen deksametasoniin: Tutkijan arvion mukaan potilaalla on kupan, tuberkuloosin tai muiden mahdollisesti tarttuvien korioretinopatioiden riski. Potilaat, joita pidetään riskiryhminä, voidaan arvioida tutkijan harkinnan mukaan näiden sairauksien kohtuudella sulkemiseksi pois. Jos nämä sairaudet suljetaan pois, potilaan rekisteröintiä voidaan harkita.