玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin®) 和玻璃体内注射地塞米松 (Ozurdex™) 治疗持续性糖尿病性黄斑水肿的转换试验 (SwitchDMO)
2018年11月9日 更新者：University of Sydney
玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin®) 和玻璃体内注射地塞米松 (Ozurdex™) 治疗持续性糖尿病性黄斑水肿 (SwitchDMO) 的多中心临床试验
该研究的具体目的是检验以下假设：
在患有糖尿病性黄斑水肿且对一种疗法无反应或反应不完全的眼中，从贝伐单抗到 Ozurdex 的治疗之间转换是有益的。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin®) 和玻璃体内注射地塞米松 (Ozurdex™) 治疗持续性糖尿病性黄斑水肿 (SwitchDMO) 的多中心临床试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre for Eye Research Australia (Royal Victorian Eye & Ear Hospital)
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Lions Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以前用贝伐珠单抗治疗过的眼睛：
- 尽管在至少 6 个月内持续每月玻璃体内注射贝伐珠单抗，但影响中央凹的糖尿病性黄斑水肿持续存在，最后一次是在筛查访视前 2 至 3 个月。
- 最后一次贝伐珠单抗注射后 1-4 周必须有历史 OCT，光谱域 OCT 中央 1mm 子视野中视网膜厚度 > 300 微米，以显示对贝伐珠单抗缺乏完全反应。
筛选时，经贝伐珠单抗治疗的眼睛在光谱域 OCT 的中央 1mm 子视野中必须有视网膜厚度 > 300 微米的 DMO
以前用地塞米松治疗过的眼睛：
- 影响中心凹的糖尿病性黄斑水肿持续存在，尽管两次地塞米松植入间隔 5 个月或更短时间，最后一次植入是在筛查访视前 5-8 个月。
- 最后一次地塞米松植入后 8-14 周必须有历史 OCT，光谱域 OCT 中央 1mm 子视野中视网膜厚度 > 300 微米，以显示对地塞米松植入物缺乏完全反应。
- 筛选时，经地塞米松治疗的眼睛在光谱域 OCT 的中央 1mm 子视野中必须有视网膜厚度 > 300 微米的 DMO
- 年龄 >= 18 岁
- 糖尿病的诊断
- 最佳矫正视力为 20-78 个字母（约 6/120 -6/7.5）
- 以前接受过黄斑部激光治疗，或研究者认为激光治疗不太可能有帮助
- 眼压<22mmHg
- 有生育能力的女性在筛查时和治疗前的尿妊娠试验必须呈阴性。 除非绝经后 12 个月没有月经或进行了手术绝育，否则女性被认为具有生育潜力
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 在过去 6 个月内使用玻璃体内曲安奈德 (IVTA) 或在过去 3 个月内使用球周 TA，或在过去 2 个月内使用抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物：雷珠单抗和阿柏西普。
- 最近 3 个月内进行过白内障手术
- 最近 3 个月内接受过视网膜激光治疗
- 对于要换用地塞米松的眼睛：根据研究者的判断，患者被认为有患梅毒、肺结核或其他潜在感染性脉络膜视网膜病变的风险。 研究人员可酌情评估被认为有风险的患者，以合理排除这些情况。 如果排除这些条件，则可以考虑患者入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）
根据定义的再治疗标准，玻璃体内阿瓦斯汀负荷剂量随后作为 prn 进行 6 个月的剩余时间
|
玻璃体内注射阿瓦斯汀（贝伐单抗）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Ozurdex（地塞米松）
根据定义的再治疗标准，基线单剂量和需要时重复剂量
|
玻璃体内给予 Ozurdex（地塞米松）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
转换后 6 个月黄斑中心厚度 <300 微米的眼睛比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 OCT 测量的中央黄斑厚度 (CMT) 的平均变化。
大体时间：6个月
|
通过 OCT 测量的中央黄斑厚度 (CMT) 的平均变化。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA 的平均变化（最佳矫正视力）
大体时间：6个月
|
增益为 15 个 LogMAR 字母或更多的眼睛比例
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samantha FRASER-BELL、SAVE SIGHT INSTITUTE, UNIVERSITY OF SYDNEY, SYDNEY EYE HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.