Proef van het wisselen tussen intravitreale bevacizumab (Avastin®) en intravitreale dexamethason (Ozurdex™) voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem (SwitchDMO)

Inclusiecriteria:

Ogen eerder behandeld met bevacizumab:

1. Diabetisch macula-oedeem dat de fovea aantast en aanhoudt ondanks aanhoudende, maandelijkse intravitreale injecties van bevacizumab gedurende ten minste 6 maanden, waarvan de laatste 2 tot 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Er moet een historische OCT beschikbaar zijn van 1-4 weken na de laatste bevacizumab-injectie met een dikte van het netvlies > 300 micron in het centrale 1 mm-subveld op Spectral Domain OCT om het gebrek aan volledige respons op bevacizumab aan te tonen.

3. Bij de screening moet het met bevacizumab behandelde oog DMO hebben met een dikte van het netvlies > 300 micron in het centrale 1 mm-subveld op spectraal domein OCT

   Ogen eerder behandeld met dexamethason:

4. Diabetisch macula-oedeem dat de fovea aantast en aanhoudt ondanks twee dexamethason-implantaten met een tussenpoos van 5 of minder maanden, waarvan de laatste 5-8 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Er moet een historische OCT beschikbaar zijn van 8-14 weken na het laatste dexamethason-implantaat met een dikte van het netvlies > 300 micron in het centrale 1 mm-subveld op Spectral Domain OCT om het gebrek aan volledige respons op het dexamethason-implantaat aan te tonen.
6. Bij de screening moet het met dexamethason behandelde oog DMO hebben met een dikte van het netvlies > 300 micron in het centrale subveld van 1 mm op het spectrale domein OCT
7. Leeftijd >= 18 jaar
8. Diagnose van diabetes mellitus
9. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20-78 letters (ca. 6/120 -6/7,5)
10. Eerdere maculaire laserbehandeling, of de onderzoeker gelooft dat laserbehandeling waarschijnlijk niet nuttig zal zijn
11. Intraoculaire druk <22 mmHg
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de behandeling. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is en gedurende 12 maanden geen menstruatie heeft gehad of chirurgisch is gesteriliseerd
13. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA) in de afgelopen 6 maanden of peribulbaire TA in de afgelopen 3 maanden, of antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) geneesmiddelen: ranibizumab en aflibercept, in de afgelopen 2 maanden.
• Cataractoperatie in de afgelopen 3 maanden
• Laserbehandeling van het netvlies in de afgelopen 3 maanden
• Voor ogen die worden overgeschakeld op dexamethason: Patiënt wordt, naar het oordeel van de onderzoeker, beschouwd als een risico voor syfilis, tuberculose of andere mogelijk infectieuze chorioretinopathieën. Patiënten die als risicovol worden beschouwd, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden beoordeeld om deze aandoeningen redelijkerwijs uit te sluiten. Als deze voorwaarden worden uitgesloten, kan de patiënt in aanmerking komen voor inschrijving.