Ensayo de cambio entre bevacizumab intravítreo (Avastin®) y dexametasona intravítrea (Ozurdex™) para el edema macular diabético persistente (SwitchDMO)

Criterios de inclusión:

Ojos tratados previamente con bevacizumab:

1. Edema macular diabético que afecta la fóvea que ha persistido a pesar de las inyecciones intravítreas mensuales continuas de bevacizumab durante al menos 6 meses, siendo la última de 2 a 3 meses antes de la visita de selección.
2. Debe haber una OCT histórica disponible de 1 a 4 semanas después de la última inyección de bevacizumab con un grosor retiniano > 300 micras en el subcampo central de 1 mm en la OCT de dominio espectral para mostrar la falta de respuesta completa a bevacizumab.

3. En la selección, el ojo tratado con bevacizumab debe tener DMO con un grosor retiniano > 300 micras en el subcampo central de 1 mm en la OCT de dominio espectral

   Ojos Previamente Tratados con dexametasona:

4. Edema macular diabético que afecta la fóvea que ha persistido a pesar de dos implantes de dexametasona con 5 meses o menos de diferencia, el último entre 5 y 8 meses antes de la visita de selección.
5. Debe haber una OCT histórica disponible de 8 a 14 semanas después del último implante de dexametasona con un grosor retiniano > 300 micras en el subcampo central de 1 mm en la OCT de dominio espectral para mostrar la falta de respuesta completa al implante de dexametasona.
6. En la selección, el ojo tratado con dexametasona debe tener DMO con un grosor retiniano > 300 micras en el subcampo central de 1 mm en la OCT de dominio espectral
7. Edad >= 18 años
8. Diagnóstico de diabetes mellitus
9. Mejor agudeza visual corregida de 20-78 letras (aprox. 6/120 -6/7,5)
10. Tratamiento previo con láser macular, o el investigador cree que es poco probable que el tratamiento con láser sea útil
11. Presión intraocular <22 mmHg
12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y antes del tratamiento. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica y sin menstruación durante 12 meses o esté esterilizada quirúrgicamente.
13. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con acetónido de triamcinolona intravítreo (IVTA) en los últimos 6 meses o TA peribulbar en los últimos 3 meses, o fármacos antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF): ranibizumab y aflibercept, en los últimos 2 meses.
• Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses
• Tratamiento con láser de retina en los últimos 3 meses
• Para ojos a cambiar a Dexametasona: Paciente considerado, a juicio del investigador, en riesgo de sífilis, tuberculosis u otras coriorretinopatías potencialmente infecciosas. Los pacientes considerados en riesgo pueden ser evaluados a discreción de los investigadores para excluir razonablemente estas condiciones. Si se excluyen estas condiciones, el paciente puede ser considerado para la inscripción.