Studie zum Wechsel zwischen intravitrealem Bevacizumab (Avastin®) und intravitrealem Dexamethason (Ozurdex™) bei persistierendem diabetischem Makulaödem (SwitchDMO)

Einschlusskriterien:

Mit Bevacizumab vorbehandelte Augen:

1. Diabetisches Makulaödem, das die Fovea betrifft und trotz fortlaufender, monatlicher intravitrealer Bevacizumab-Injektionen über mindestens 6 Monate, zuletzt 2 bis 3 Monate vor dem Screening-Besuch, bestehen geblieben ist.
2. Es muss ein historisches OCT verfügbar sein, das 1-4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Injektion mit einer Netzhautdicke > 300 Mikrometer im zentralen 1-mm-Unterfeld im Spektraldomänen-OCT verfügbar ist, um das Fehlen eines vollständigen Ansprechens auf Bevacizumab zu zeigen.

3. Beim Screening muss das mit Bevacizumab behandelte Auge DMO mit einer Netzhautdicke > 300 Mikrometer im zentralen 1-mm-Teilfeld im Spektraldomänen-OCT aufweisen

   Zuvor mit Dexamethason behandelte Augen:

4. Diabetisches Makulaödem, das die Fovea betrifft und trotz zweier Dexamethason-Implantationen im Abstand von 5 oder weniger Monaten bestehen geblieben ist, wobei die letzte 5-8 Monate vor dem Screening-Besuch stattfand.
5. Es muss ein historisches OCT verfügbar sein, das 8–14 Wochen nach der letzten Dexamethason-Implantation mit einer Netzhautdicke von > 300 Mikrometer im zentralen 1-mm-Unterfeld im Spektraldomänen-OCT verfügbar ist, um das Fehlen einer vollständigen Reaktion auf das Dexamethason-Implantat zu zeigen.
6. Beim Screening muss das mit Dexamethason behandelte Auge DMO mit einer Netzhautdicke von > 300 Mikron im zentralen 1-mm-Subfeld im Spektraldomänen-OCT aufweisen
7. Alter >= 18 Jahre
8. Diagnose Diabetes mellitus
9. Beste korrigierte Sehschärfe von 20-78 Buchstaben (ca. 6/120 -6/7,5)
10. Frühere Laserbehandlung der Makula oder der Prüfarzt glaubt, dass eine Laserbehandlung wahrscheinlich nicht hilfreich ist
11. Augeninnendruck < 22 mmHg
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und hat seit 12 Monaten keine Menstruation oder wird chirurgisch sterilisiert
13. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit intravitrealem Triamcinolonacetonid (IVTA) innerhalb der letzten 6 Monate oder peribulbärer TA innerhalb der letzten 3 Monate oder mit Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF): Ranibizumab und Aflibercept innerhalb der letzten 2 Monate.
• Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate
• Laserbehandlung der Netzhaut innerhalb der letzten 3 Monate
• Für Augen, die auf Dexamethason umgestellt werden sollen: Der Patient wurde nach Einschätzung des Prüfarztes als gefährdet für Syphilis, Tuberkulose oder andere potenziell infektiöse Chorioretinopathien eingestuft. Patienten, die als Risikopatienten gelten, können nach Ermessen des Prüfarztes beurteilt werden, um diese Erkrankungen vernünftigerweise auszuschließen. Wenn diese Bedingungen ausgeschlossen sind, kann der Patient für die Einschreibung in Betracht gezogen werden.