Испытание перехода между интравитреальным бевацизумабом (Авастин®) и интравитреальным дексаметазоном (Озурдекс™) при стойком диабетическом макулярном отеке (SwitchDMO)

Критерии включения:

Глаза, ранее получавшие бевацизумаб:

1. Диабетический макулярный отек, затрагивающий ямку, который сохраняется, несмотря на продолжающиеся ежемесячные интравитреальные инъекции бевацизумаба в течение как минимум 6 месяцев, последняя из которых была за 2–3 месяца до визита для скрининга.
2. Через 1-4 недели после последней инъекции бевацизумаба должна быть доступна история ОКТ с толщиной сетчатки > 300 микрон в центральном субполе 1 мм на ОКТ спектрального домена, чтобы показать отсутствие полного ответа на бевацизумаб.

3. При скрининге глаз, обработанный бевацизумабом, должен иметь DMO с толщиной сетчатки > 300 микрон в центральном подполе 1 мм на ОКТ спектрального домена.

   Глаза, ранее леченные дексаметазоном:

4. Диабетический макулярный отек, поражающий центральную ямку, который сохраняется, несмотря на две имплантации дексаметазона с интервалом в 5 или менее месяцев, последняя из которых была установлена ​​за 5–8 месяцев до визита для скрининга.
5. Через 8-14 недель после последней имплантации дексаметазона должна быть доступна предыдущая ОКТ с толщиной сетчатки > 300 микрон в центральном субполе 1 мм на спектральной ОКТ, чтобы показать отсутствие полного ответа на имплантацию дексаметазона.
6. При скрининге глаз, обработанный дексаметазоном, должен иметь DMO с толщиной сетчатки > 300 микрон в центральном подполе 1 мм на спектральной ОКТ.
7. Возраст >= 18 лет
8. Диагностика сахарного диабета
9. Лучшая корригированная острота зрения 20-78 букв (примерно 6/120 -6/7,5)
10. Предшествующее лазерное лечение желтого пятна, или исследователь считает, что лазерное лечение вряд ли будет полезным.
11. Внутриглазное давление <22 мм рт.ст.
12. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита и до начала лечения. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе и не имеет менструаций в течение 12 месяцев или не подвергается хирургической стерилизации.
13. Письменное информированное согласие было получено.

Критерий исключения:

• Лечение интравитреальным введением триамцинолона ацетонида (ИВТА) в течение последних 6 мес или перибульбарной ТА в течение последних 3 мес, или препаратами против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF): ранибизумаб и афлиберцепт в течение последних 2 мес.
• Хирургия катаракты в течение последних 3 мес.
• Лазерное лечение сетчатки в течение последних 3 месяцев
• Для перевода глаз на дексаметазон: пациент, по мнению исследователя, находится в группе риска по сифилису, туберкулезу или другим потенциально инфекционным хориоретинопатиям. Пациенты, отнесенные к группе риска, могут быть обследованы по усмотрению исследователя, чтобы разумно исключить эти состояния. Если эти условия исключены, пациент может быть включен в исследование.