지속성 당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 베바시주맙(Avastin®) 및 유리체강내 덱사메타손(Ozurdex™) 간 전환 시험 (SwitchDMO)

포함 기준:

이전에 베바시주맙으로 치료한 눈:

1. 적어도 6개월 동안 베바시주맙의 지속적인 매달 유리체강내 주사에도 불구하고 지속되는 중심와에 영향을 미치는 당뇨병성 황반 부종, 마지막 주사는 스크리닝 방문 전 2~3개월입니다.
2. 베바시주맙에 대한 완전한 반응의 결여를 나타내기 위해 스펙트럼 도메인 OCT의 중앙 1mm 하위 필드에서 망막 두께 > 300 미크론을 갖는 마지막 베바시주맙 주사 후 1-4주에서 이용 가능한 과거 OCT가 있어야 합니다.

3. 스크리닝 시, 베바시주맙 처리된 눈은 스펙트럼 도메인 OCT의 중앙 1mm 서브필드에서 망막 두께 > 300미크론의 DMO를 가져야 합니다.

   이전에 덱사메타손으로 치료한 눈:

4. 5개월 이하의 간격으로 두 개의 덱사메타손 이식에도 불구하고 지속되는 중심와에 영향을 미치는 당뇨병성 황반 부종, 마지막 이식은 스크리닝 방문 전 5-8개월입니다.
5. 덱사메타손 이식에 대한 완전한 반응의 부족을 나타내기 위해 Spectral domain OCT의 중앙 1mm 하위 필드에서 망막 두께가 > 300미크론인 마지막 덱사메타손 이식 후 8-14주에 사용 가능한 과거 OCT가 있어야 합니다.
6. 스크리닝 시, 덱사메타손 처리된 눈은 스펙트럼 도메인 OCT의 중앙 1mm 서브필드에서 망막 두께 > 300미크론의 DMO를 가져야 합니다.
7. 나이 >= 18세
8. 당뇨병의 진단
9. 20-78 글자의 최고 교정 시력(약 6/120 -6/7.5)
10. 이전의 황반 레이저 치료, 또는 연구자가 레이저 치료가 도움이 될 것 같지 않다고 믿는 경우
11. 안압 <22mmHg
12. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 및 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 폐경 후이고 12개월 동안 월경이 없거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
13. 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드(IVTA) 또는 지난 3개월 이내에 안구주위 TA로 치료 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물: 라니비주맙 및 애플리버셉트, 지난 2개월 이내에.
• 최근 3개월 이내 백내장 수술
• 최근 3개월 이내 망막 레이저 치료
• 눈을 덱사메타손으로 전환하기 위해: 연구자의 판단에 따라 매독, 결핵 또는 기타 잠재적으로 감염성 맥락망막병증에 걸릴 위험이 있는 것으로 간주되는 환자. 위험에 처한 것으로 간주되는 환자는 이러한 상태를 합리적으로 배제하기 위해 연구자의 재량에 따라 평가될 수 있습니다. 이러한 조건이 제외되면 환자는 등록을 고려할 수 있습니다.