Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zamiany między doszklistkowym bewacyzumabem (Avastin®) a doszklistkowym deksametazonem (Ozurdex™) w przypadku przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki (SwitchDMO)

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Sydney

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zamiany między doszklistkowym bewacyzumabem (Avastin®) a deksametazonem podawanym doszklistkowo (Ozurdex™) w przypadku przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki (SwitchDMO)

Celem szczegółowym badania jest sprawdzenie następującej hipotezy:

Korzystna jest zamiana leczenia z bewacyzumabu na Ozurdex lub odwrotnie w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki bez odpowiedzi lub z niepełną odpowiedzią na jedną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zamiany między doszklistkowym bewacyzumabem (Avastin®) a deksametazonem podawanym doszklistkowo (Ozurdex™) w przypadku przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki (SwitchDMO)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia (Royal Victorian Eye & Ear Hospital)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oczy wcześniej leczone bewacyzumabem:

  1. Cukrzycowy obrzęk plamki dotyczący dołka, który utrzymywał się pomimo comiesięcznych wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego przez co najmniej 6 miesięcy, ostatnie 2 do 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Aby wykazać brak pełnej odpowiedzi na bewacyzumab, musi być dostępny historyczny OCT od 1 do 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu z grubością siatkówki > 300 mikronów w centralnym podpolu 1 mm w domenie spektralnej OCT.

  3. Podczas badania przesiewowego oko leczone bewacyzumabem musi mieć DMO o grubości siatkówki > 300 mikronów w środkowym podpolu 1 mm w domenie spektralnej OCT

    Oczy wcześniej leczone deksametazonem:

  4. Cukrzycowy obrzęk plamki dotyczący dołka, który utrzymywał się pomimo dwóch implantów deksametazonu w odstępie 5 lub mniej miesięcy, z których ostatni miał miejsce 5-8 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Aby wykazać brak pełnej odpowiedzi na implant deksametazonowy, musi być dostępny historyczny OCT od 8 do 14 tygodni po ostatnim wszczepieniu deksametazonu o grubości siatkówki > 300 mikronów w środkowym podpolu 1 mm w domenie widmowej OCT.
  6. Podczas badania przesiewowego oko leczone deksametazonem musi mieć DMO o grubości siatkówki > 300 mikronów w centralnym podpolu 1 mm w domenie spektralnej OCT
  7. Wiek >= 18 lat
  8. Rozpoznanie cukrzycy
  9. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20-78 liter (około 6/120 -6/7,5)
  10. Wcześniejsze leczenie laserowe plamki żółtej lub badacz uważa, że ​​leczenie laserowe raczej nie będzie pomocne
  11. Ciśnienie wewnątrzgałkowe <22 mmHg
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed rozpoczęciem leczenia. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub została wysterylizowana chirurgicznie
  13. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie acetonidem triamcynolonu (IVTA) podawanym doszklistkowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub okołogałkową TA w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekami hamującymi czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF): ranibizumabem i afliberceptem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Laserowe leczenie siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana oczu na deksametazon: Według oceny badacza pacjent jest w grupie ryzyka kiły, gruźlicy lub innych potencjalnie zakaźnych chorioretynopatii. Pacjenci uznani za zagrożonych mogą zostać poddani ocenie według uznania badacza, aby w uzasadniony sposób wykluczyć te stany. Jeśli te warunki zostaną wykluczone, można rozważyć włączenie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bewacyzumab)
Doszklistkowe dawki nasycające Avastin, a następnie jako prn przez pozostałe 6 miesięcy zgodnie z określonymi kryteriami ponownego leczenia
Lek: Avastin (bewacyzumab)
Avastin (Bevacizumab) podawany doszklistkowo
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex (deksametazon)
pojedyncza dawka na początku badania i powtórzenie dawki w razie potrzeby, zgodnie ze zdefiniowanymi kryteriami ponownego leczenia
Lek: Ozurdex (deksametazon)
Ozurdex (deksametazon) podawany doszklistkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z centralną grubością plamki <300 mikronów 6 miesięcy po zamianie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej (CMT) mierzona za pomocą OCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej (CMT) mierzona za pomocą OCT.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek oczu ze wzmocnieniem 15 liter LogMAR lub więcej

  • Odsetek oczu z utratą mniejszą niż 15 liter LogMAR
  • Odsetek oczu ze wzmocnieniem 5 liter LogMAR lub więcej
  • Odsetek oczu z przyrostem 10 liter LogMAR lub więcej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha FRASER-BELL, SAVE SIGHT INSTITUTE, UNIVERSITY OF SYDNEY, SYDNEY EYE HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SwitchDMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Avastin (bewacyzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj