Forsøg med at skifte mellem Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) og Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem (SwitchDMO)

Inklusionskriterier:

Øjne tidligere behandlet med bevacizumab:

1. Diabetisk makulaødem, der påvirker foveaen, som har varet ved på trods af igangværende, månedlige intravitreale injektioner af bevacizumab over mindst 6 måneder, hvor den sidste er 2 til 3 måneder før screeningsbesøget.
2. Der skal være en historisk OCT tilgængelig fra 1-4 uger efter den sidste bevacizumab-injektion med retinal tykkelse > 300 mikron i det centrale 1 mm underfelt på Spectral domæne OCT for at vise manglen på fuldstændig respons på bevacizumab.

3. Ved screening skal det bevacizumab-behandlede øje have DMO med retinal tykkelse > 300 mikron i det centrale 1 mm underfelt på Spectral domæne OCT

   Øjne tidligere behandlet med dexamethason:

4. Diabetisk makulaødem, der påvirker foveaen, som har varet ved på trods af to dexamethasonimplantater med 5 eller færre måneders mellemrum, hvor det sidste er 5-8 måneder før screeningsbesøget.
5. Der skal være en historisk OCT tilgængelig fra 8-14 uger efter det sidste dexamethasonimplantat med retinal tykkelse > 300 mikron i det centrale 1 mm underfelt på Spectral domæne OCT for at vise manglen på fuldstændig respons på dexamethasonimplantatet.
6. Ved screening skal det dexamethason-behandlede øje have DMO med retinal tykkelse > 300 mikron i centralt 1 mm underfelt på Spectral domæne OCT
7. Alder >= 18 år
8. Diagnose af diabetes mellitus
9. Bedst korrigeret synsstyrke på 20-78 bogstaver (ca. 6/120 -6/7,5)
10. Tidligere makulær laserbehandling, eller efterforskeren mener, at laserbehandling næppe vil være nyttig
11. Intraokulært tryk <22mmHg
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og før behandlingen. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller er kirurgisk steriliseret
13. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) inden for de sidste 6 måneder eller peribulbar TA inden for de sidste 3 måneder, eller lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF): ranibizumab og aflibercept inden for de sidste 2 måneder.
• Grå stær operation inden for de sidste 3 måneder
• Retinal laserbehandling inden for de sidste 3 måneder
• For øjne, der skal skiftes til Dexamethason: Efter investigators vurdering anses patienten for at være i risiko for syfilis, tuberkulose eller andre potentielt infektiøse chorioretinopatier. Patienter, der anses for at være i risikogruppen, kan vurderes efter investigatorernes skøn for med rimelighed at udelukke disse tilstande. Hvis disse tilstande udelukkes, kan patienten overvejes til optagelse.