Prova di passaggio tra bevacizumab intravitreale (Avastin®) e desametasone intravitreale (Ozurdex™) per l'edema maculare diabetico persistente (SwitchDMO)

Criterio di inclusione:

Occhi precedentemente trattati con bevacizumab:

1. Edema maculare diabetico che colpisce la fovea che è persistito nonostante le iniezioni intravitreali mensili in corso di bevacizumab per almeno 6 mesi, l'ultima dei quali da 2 a 3 mesi prima della visita di screening.
2. Deve essere disponibile un OCT storico da 1 a 4 settimane dopo l'ultima iniezione di bevacizumab con spessore retinico > 300 micron nel sottocampo centrale di 1 mm sull'OCT del dominio spettrale per mostrare la mancanza di risposta completa al bevacizumab.

3. Allo screening, l'occhio trattato con bevacizumab deve avere DMO con spessore retinico > 300 micron nel sottocampo centrale di 1 mm sull'OCT del dominio spettrale

   Occhi precedentemente trattati con desametasone:

4. Edema maculare diabetico che colpisce la fovea che è persistito nonostante due impianti di desametasone a distanza di 5 mesi o meno, l'ultimo dei quali 5-8 mesi prima della visita di screening.
5. Deve essere disponibile un OCT storico da 8 a 14 settimane dopo l'ultimo impianto di desametasone con spessore retinico > 300 micron nel sottocampo centrale di 1 mm sull'OCT del dominio spettrale per mostrare la mancanza di risposta completa all'impianto di desametasone.
6. Allo screening, l'occhio trattato con desametasone deve avere DMO con spessore retinico > 300 micron nel sottocampo centrale di 1 mm sull'OCT del dominio spettrale
7. Età >= 18 anni
8. Diagnosi di diabete mellito
9. Migliore acuità visiva corretta di 20-78 lettere (circa 6/120 -6/7,5)
10. Precedente trattamento laser maculare, o l'investigatore ritiene improbabile che il trattamento laser sia utile
11. Pressione intraoculare <22 mmHg
12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e prima del trattamento. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa e senza mestruazioni per 12 mesi o sia sterilizzata chirurgicamente
13. È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trattamento con triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) negli ultimi 6 mesi o TA peribulbare negli ultimi 3 mesi, o farmaci contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF): ranibizumab e aflibercept, negli ultimi 2 mesi.
• Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
• Trattamento laser retinico negli ultimi 3 mesi
• Per gli occhi da passare al desametasone: paziente considerato, a giudizio dello sperimentatore, a rischio di sifilide, tubercolosi o altre corioretinopatie potenzialmente infettive. I pazienti considerati a rischio possono essere valutati a discrezione degli investigatori per escludere ragionevolmente queste condizioni. Se queste condizioni sono escluse, il paziente può essere preso in considerazione per l'arruolamento.