VERITAS : Une évaluation du système de filtre récupérable de la veine cave inférieure Veniti Vidi chez les patients à risque d'embolie pulmonaire (VERITAS)

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans
• L'investigateur juge que la filtration cave est cliniquement indiquée pour la prévention de l'embolie pulmonaire chez les patients atteints de maladie thromboembolique veineuse ou à haut risque de maladie thromboembolique veineuse. Le patient doit répondre à au moins un des critères suivants :
• Le traitement anticoagulant est contre-indiqué, a échoué, ne peut être atteint ou maintenu, doit être interrompu, a entraîné des complications ou expose le patient à un risque élevé de complications et le patient a :
• Embolie pulmonaire
• Thrombose veineuse profonde ilio-cave (TVP)
• Traumatisme grave avec risque élevé de thromboembolie veineuse, y compris traumatisme crânien fermé, lésion de la moelle épinière ou fractures multiples des os longs ou du bassin
• Chirurgie planifiée avec un risque élevé de thromboembolie veineuse, y compris des procédures telles que la chirurgie bariatrique, orthopédique ou pelvienne
• Antécédents de maladie thromboembolique subissant une intervention chirurgicale

Une anticoagulation thérapeutique peut être réalisée, mais le patient a :

• Thromboembolie veineuse telle qu'embolie pulmonaire ou TVP avec réserve cardiopulmonaire limitée
• Embolie pulmonaire massive déjà traitée par thrombectomie ou toute thérapie thrombolytique
• Embolie pulmonaire chronique déjà traitée par thrombectomie
• Gros, proximal flottant, par exemple ilio-fémoral ou ilio-cave, TVP
• TVP ilio-cave avec thrombectomie par cathéter planifiée ou traitement par thrombolyse OU
• Condition médicale à haut risque de thromboembolie veineuse

Critère d'exclusion:

• Condition qui inhibe la visualisation radiographique de la VCI
• Anatomie veineuse inadéquate connue pour permettre l'insertion ou la récupération du filtre de la VCI, y compris l'occlusion de la VCS ou des veines jugulaires
• Diamètre transversal IVC connu au niveau du site implantaire cible > 28 mm
• Masse abdominale ou anatomie obstructive connue qui ne convient pas au placement sous-rénal du filtre IVC
• Duplication connue de la VCI ou de la VCI du côté gauche
• Cyphose ou scoliose sévère
• Thrombose connue de la VCI s'étendant aux veines rénales, ou thrombose veineuse rénale ou gonadique
• Risque d'embolie pulmonaire septique
• Bactériémie confirmée
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min, ou dépendant de la dialyse.
• Allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
• Hypersensibilité connue au nitinol (nickel-titane), au platine, au polyéther éther cétone (PEEK), à l'adhésif à séchage UV ou à l'adhésif cyanoacrylate
• Coagulopathie incontrôlée ou active ou diathèse hémorragique incorrigible connue
• Espérance de vie < 6 mois
• Femme en âge de procréer qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude clinique. (Si une femme en âge de procréer souhaite participer, elle doit avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant l'implantation et toute procédure de récupération.)
• A un filtre en place ou a subi une récupération de filtre au cours des 60 derniers jours
• Participer simultanément à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif thérapeutique ou avoir participé à un tel essai dans les 30 jours précédant l'inscription
• L'investigateur considère que le patient est un mauvais candidat pour l'étude ou que l'inclusion du patient peut compromettre l'étude, par exemple, le patient suspect peut ne pas se conformer aux procédures de suivi, conditions concomitantes
• Le patient ne souhaite pas consentir à l'étude ou se conformer aux procédures de l'étude, y compris un éventuel suivi de 2 ans