VERITAS: een evaluatie van het veniti vidi verwijderbare inferieure vena cava-filtersysteem bij patiënten die risico lopen op longembolie (VERITAS)

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar
• Onderzoeker oordeelt dat cavale filtratie klinisch geïndiceerd is voor de preventie van longembolie bij patiënten met veneuze trombo-embolische aandoeningen of met een hoog risico op veneuze trombo-embolische aandoeningen. De patiënt moet aan ten minste een van de volgende punten voldoen:
• Antistollingstherapie is gecontra-indiceerd, heeft gefaald, kan niet worden bereikt of gehandhaafd, moet worden onderbroken, heeft tot complicaties geleid of brengt de patiënt een hoog risico op complicaties met zich mee en de patiënt heeft:
• Longembolie
• Iliocavale diepe veneuze trombose (DVT)
• Ernstig trauma met een hoog risico op veneuze trombo-embolie, waaronder gesloten hoofdletsel, ruggenmergletsel of meerdere lange bot- of bekkenfracturen
• Chirurgie gepland met een hoog risico op veneuze trombo-embolie, inclusief procedures zoals bariatrische, orthopedische of bekkenchirurgie
• Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen die een operatie ondergaan

Therapeutische antistolling kan worden bereikt, maar de patiënt heeft:

• Veneuze trombo-embolie zoals longembolie of DVT met beperkte cardiopulmonale reserve
• Massale longembolie al behandeld met trombectomie of een andere trombolytische therapie
• Chronische longembolie al behandeld met trombectomie
• Groot, vrij zwevend proximaal, bijv. iliofemoraal of iliocaval, DVT
• Iliocaval DVT met geplande kathetertrombectomie of trombolysebehandeling OF
• Medische aandoening met een hoog risico op veneuze trombo-embolie

Uitsluitingscriteria:

• Aandoening die radiografische visualisatie van de IVC remt
• Bekende ontoereikende veneuze anatomie om het inbrengen of terughalen van het filter uit de IVC mogelijk te maken, inclusief occlusie van de SVC of halsaderen
• Bekende IVC-dwarsdiameter op de beoogde implantatieplaats > 28 mm
• Bekende obstructieve abdominale massa of anatomie die niet geschikt is voor infrarenale plaatsing van IVC-filter
• Bekende duplicatie van IVC of linkszijdige IVC
• Ernstige kyfose of scoliose
• Bekende IVC-trombose die zich uitstrekt tot in de nieraders, of nier- of gonadale veneuze trombose
• Risico op septische longembolie
• Bevestigde bacteriëmie
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min, of afhankelijk van dialyse.
• Allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kan worden behandeld
• Bekende overgevoeligheid voor nitinol (nikkel-titanium), platina, polyetheretherketon (PEEK), UV-uithardende lijm of cyanoacrylaatlijm
• Ongecontroleerde of actieve coagulopathie of bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese
• Levensverwachting < 6 maanden
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van de klinische studie. (Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd wil deelnemen, moet ze binnen 48 uur na de implantatie en eventuele terughaalprocedures een negatieve zwangerschapstest ondergaan.)
• Heeft een filter geplaatst of is in de afgelopen 60 dagen verwijderd
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie met een therapeutisch geneesmiddel of apparaat of heeft deelgenomen aan een dergelijke studie in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Onderzoeker beschouwt de patiënt als een slechte kandidaat voor het onderzoek of dat het opnemen van de patiënt het onderzoek in gevaar kan brengen, bijv. verdachte patiënt voldoet mogelijk niet aan vervolgprocedures, bijkomende aandoeningen
• Patiënt wenst niet in te stemmen met studie of zich te houden aan studieprocedures, inclusief mogelijke follow-up van 2 jaar