VERITAS: Uma avaliação do sistema de filtro de veia cava inferior recuperável Veniti Vidi em pacientes com risco de embolia pulmonar (VERITAS)

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos
• O investigador julga a filtração caval clinicamente indicada para prevenção de embolia pulmonar em pacientes com doença tromboembólica venosa ou com alto risco de doença tromboembólica venosa. O paciente deve atender pelo menos um dos seguintes:
• A terapia anticoagulante é contraindicada, falhou, não pode ser alcançada ou mantida, deve ser interrompida, resultou em complicação ou coloca o paciente em alto risco de complicação e o paciente tem:
• embolia pulmonar
• Trombose venosa profunda iliocava (TVP)
• Trauma grave com alto risco de tromboembolismo venoso, incluindo traumatismo craniano fechado, traumatismo da medula espinhal ou fraturas múltiplas de ossos longos ou pélvicos
• Cirurgia planejada com alto risco de tromboembolismo venoso, incluindo procedimentos como cirurgia bariátrica, ortopédica ou pélvica
• História pregressa de doença tromboembólica submetida a cirurgia

A anticoagulação terapêutica pode ser alcançada, mas o paciente tem:

• Tromboembolismo venoso, como embolia pulmonar ou TVP com reserva cardiopulmonar limitada
• Embolia pulmonar maciça já tratada com trombectomia ou qualquer terapia trombolítica
• Embolia pulmonar crônica já tratada com trombectomia
• Grande, livre flutuante proximal, por exemplo, iliofemoral ou iliocaval, TVP
• TVP iliocava com trombectomia planejada por cateter ou tratamento com trombólise OU
• Condição médica com alto risco de tromboembolismo venoso

Critério de exclusão:

• Condição que inibe a visualização radiográfica da VCI
• Anatomia venosa inadequada conhecida para permitir a inserção ou recuperação do filtro da VCI, incluindo oclusão da VCS ou veias jugulares
• Diâmetro transversal conhecido da VCI no local do implante alvo > 28 mm
• Massa ou anatomia abdominal obstrutiva conhecida que não é adequada para colocação infra-renal de filtro IVC
• Duplicação conhecida de IVC ou IVC do lado esquerdo
• Cifose grave ou escoliose
• Trombose da VCI conhecida estendendo-se para veias renais ou trombose de veia renal ou gonadal
• Risco de embolia pulmonar séptica
• Bacteremia confirmada
• Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 30 ml/min, ou dependente de diálise.
• Alergia ao agente de contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
• Hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel-titânio), platina, poliéter éter cetona (PEEK), adesivo de cura UV ou adesivo de cianoacrilato
• Coagulopatia descontrolada ou ativa ou diátese hemorrágica incorrigível conhecida
• Expectativa de vida < 6 meses
• Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo clínico. (Se uma mulher com potencial para engravidar deseja participar, ela deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a implantação e quaisquer procedimentos de recuperação.)
• Tem filtro instalado ou passou por recuperação de filtro nos últimos 60 dias
• Participar simultaneamente de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo terapêutico ou ter participado de tal ensaio nos 30 dias anteriores à inscrição
• O investigador considera o paciente um candidato ruim para o estudo ou que incluir o paciente pode comprometer o estudo, por exemplo, paciente suspeito pode não cumprir os procedimentos de acompanhamento, condições concomitantes
• O paciente não deseja consentir no estudo ou cumprir os procedimentos do estudo, incluindo um possível acompanhamento de 2 anos