Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERITAS: Hodnocení zpětného filtračního systému Veniti Vidi dolní duté žíly u pacientů s rizikem plicní embolie (VERITAS)

1. října 2018 aktualizováno: Veniti
Toto je prospektivní, multicentrická jednoramenná nerandomizovaná studie, která bude zahrnovat 150 pacientů na maximálně 20 výzkumných místech. Odhaduje se, že dokončení registrace může trvat 13 měsíců. Sledování bude pokračovat 24 měsíců po implantaci nebo jeden měsíc po odběru, podle toho, co nastane dříve. Požaduje se, aby byly filtry získány alespoň od 50 pacientů a filtr byl trvalý u alespoň 50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ověřte účinnost a bezpečnost Veniti IVC filtru v souladu s klinickými pokyny publikovanými Společností pro intervenční radiologii (SIR) .

Konečným bodem je klinický úspěch (verzus selhání) 6 měsíců po implantaci nebo 1 měsíc po odběru, podle toho, co nastane dříve, na základě definice uvedené v pokynech SIR, jako nepřítomnost:

  1. Selhání postupu (posuzováno na konci implantačního postupu)
  2. Následná plicní embolie
  3. IVC okluze
  4. Embolizace filtru

Sekundární hodnocení zahrnují:

Odhad míry:

  1. Úspěch vyhledávání
  2. Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
  3. Hodnocení výkonu filtru:

c1.Migrace filtru c2.Zlomení filtru c3.Naklonění filtru

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Zkoušející posuzuje kavální filtraci klinicky indikovanou k prevenci plicní embolie u pacientů s žilním tromboembolickým onemocněním nebo s vysokým rizikem žilního tromboembolického onemocnění. Pacient musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
  • Antikoagulační léčba je kontraindikována, selhala, nelze ji dosáhnout nebo udržet, musí být přerušena, vede ke komplikacím nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací a pacient má:
  • Plicní embolie
  • Iliokavální hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Těžké trauma s vysokým rizikem žilního tromboembolismu včetně uzavřeného poranění hlavy, poranění míchy nebo mnohočetných zlomenin dlouhých kostí nebo pánve
  • Operace plánované s vysokým rizikem žilního tromboembolismu včetně procedur, jako je bariatrická, ortopedická nebo pánevní chirurgie
  • Tromboembolická nemoc podstupující operaci v anamnéze

Terapeutické antikoagulace lze dosáhnout, ale pacient má:

  • Venózní tromboembolismus, jako je plicní embolie nebo DVT s omezenou kardiopulmonální rezervou
  • Masivní plicní embolie již léčená trombektomií nebo jakoukoli trombolytickou terapií
  • Chronická plicní embolie již léčena trombektomií
  • Velká, volně plovoucí proximální, např. iliofemorální nebo iliokavální, DVT
  • Iliokavální DVT s plánovanou katetrizační trombektomií nebo trombolýzou NEBO
  • Zdravotní stav s vysokým rizikem žilní tromboembolie

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který brání radiografické vizualizaci IVC
  • Známá neadekvátní venózní anatomie umožňující vložení nebo vytažení filtru z IVC včetně okluze SVC nebo jugulárních žil
  • Známý příčný průměr IVC v cílovém místě implantátu > 28 mm
  • Známá obstrukční břišní hmota nebo anatomie, která není vhodná pro infrarenální umístění IVC filtru
  • Známá duplikace IVC nebo levostranné IVC
  • Těžká kyfóza nebo skolióza
  • Známá trombóza IVC zasahující do renálních žil nebo trombóza renálních nebo gonadálních žil
  • Riziko septické plicní embolie
  • Potvrzená bakteriémie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min nebo v závislosti na dialýze.
  • Alergie na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována
  • Známá přecitlivělost na nitinol (nikl-titan), platinu, polyetheretherketon (PEEK), UV vytvrzovací lepidlo nebo kyanoakrylátové lepidlo
  • Nekontrolovaná nebo aktivní koagulopatie nebo známá neopravitelná krvácivá diatéza
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání klinické studie. (Pokud se chce zúčastnit žena v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin od implantace a jakýchkoliv odběrů.)
  • Má filtr na svém místě nebo prošel vyhledáváním filtru v předchozích 60 dnech
  • Současnou účastí na jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení nebo se takové studie účastnil během 30 dnů před registrací
  • Vyšetřovatel se domnívá, že pacient je špatným kandidátem pro studii nebo že zařazení pacienta může ohrozit studii, např. podezřelý pacient nemusí dodržovat následné postupy, doprovodné stavy
  • Pacient si nepřeje souhlas se studiem ani dodržení studijních postupů, včetně možného 2letého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Veniti Inferior Vena Cava filtr
Přístroj: Veniti Inferior Vena Cava filtr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců

Konečným bodem je klinický úspěch (verzus selhání) 6 měsíců po implantaci nebo 1 měsíc po odběru, podle toho, co nastane dříve, na základě definice uvedené v pokynech SIR, jako nepřítomnost:

  • Selhání postupu (posuzováno na konci implantačního postupu)
  • Následná plicní embolie
  • IVC okluze
  • Embolizace filtru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců

Odhad míry:

  • Úspěch vyhledávání
  • Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
24 měsíců
míra výkonu filtru
Časové okno: 24 měsíců

Hodnocení výkonu filtru:

  • Migrace filtru
  • Zlomení filtru
  • Naklonění filtru
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veniti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL-HUM-002P
  • ACTRN12612001255875 (JINÝ: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit