VERITAS: una evaluación del sistema de filtro de vena cava inferior recuperable Veniti Vidi en pacientes con riesgo de embolia pulmonar (VERITAS)

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años
• El investigador considera que la filtración de la vena cava está clínicamente indicada para la prevención de la embolia pulmonar en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa o con alto riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. El paciente debe cumplir al menos uno de los siguientes:
• La terapia anticoagulante está contraindicada, ha fallado, no puede lograrse o mantenerse, debe interrumpirse, ha provocado una complicación o coloca al paciente en alto riesgo de complicaciones y el paciente tiene:
• Embolia pulmonar
• Trombosis venosa profunda iliocava (TVP)
• Traumatismo grave con alto riesgo de tromboembolismo venoso, incluido traumatismo craneoencefálico cerrado, lesión de la médula espinal o múltiples fracturas pélvicas o de huesos largos
• Cirugía planificada con alto riesgo de tromboembolismo venoso, incluidos procedimientos como cirugía bariátrica, ortopédica o pélvica
• Historia previa de enfermedad tromboembólica sometida a cirugía

Se puede lograr la anticoagulación terapéutica, pero el paciente tiene:

• Tromboembolismo venoso como embolismo pulmonar o TVP con reserva cardiopulmonar limitada
• Embolismo pulmonar masivo ya tratado con trombectomía o cualquier terapia trombolítica
• Embolia pulmonar crónica ya tratada con trombectomía
• Proximal flotante grande, por ejemplo, iliofemoral o iliocava, TVP
• TVP iliocava con trombectomía con catéter planificada o tratamiento con trombólisis O
• Condición médica con alto riesgo de tromboembolismo venoso

Criterio de exclusión:

• Condición que inhibe la visualización radiográfica de la VCI
• Anatomía venosa inadecuada conocida para permitir la inserción o extracción del filtro de la VCI, incluida la oclusión de la VCS o las venas yugulares
• Diámetro transversal IVC conocido en el sitio de implante de destino > 28 mm
• Masa abdominal obstructiva conocida o anatomía que no es adecuada para la colocación infrarrenal del filtro IVC
• Duplicación conocida de IVC o IVC del lado izquierdo
• Cifosis severa o escoliosis
• Trombosis conocida de la VCI que se extiende a las venas renales, o trombosis venosa renal o gonadal
• Riesgo de embolia pulmonar séptica
• Bacteriemia confirmada
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min, o dependiente de diálisis.
• Alergia al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
• Hipersensibilidad conocida al nitinol (níquel-titanio), platino, poliéter éter cetona (PEEK), adhesivo de curado UV o adhesivo de cianoacrilato
• Coagulopatía no controlada o activa o diátesis hemorrágica incorregible conocida
• Esperanza de vida < 6 meses
• Mujer en edad fértil que está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio clínico. (Si una mujer en edad fértil desea participar, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la implantación y cualquier procedimiento de recuperación).
• Tiene un filtro en su lugar o se sometió a una recuperación del filtro en los 60 días anteriores
• Participar simultáneamente en otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento terapéutico o haber participado en dicho ensayo en los 30 días anteriores a la inscripción
• El investigador considera que el paciente es un mal candidato para el estudio o que incluir al paciente puede comprometer el estudio, por ejemplo, el paciente sospechoso puede no cumplir con los procedimientos de seguimiento, condiciones concomitantes
• El paciente no desea dar su consentimiento para estudiar o cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el posible seguimiento de 2 años.