VERITAS: оценка системы извлекаемых фильтров нижней полой вены Veniti Vidi у пациентов с риском легочной эмболии (VERITAS)

Критерии включения:

• ≥ 18 лет
• Исследователь считает кавалальную фильтрацию клинически показанной для профилактики легочной эмболии у пациентов с венозной тромбоэмболией или с высоким риском венозной тромбоэмболии. Пациент должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий:
• Антикоагулянтная терапия противопоказана, неэффективна, не может быть достигнута или продолжена, должна быть прервана, привела к осложнениям или подвергает пациента высокому риску осложнений, и у пациента:
• Легочная эмболия
• Подвздошно-кавальный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
• Тяжелая травма с высоким риском венозной тромбоэмболии, включая закрытую травму головы, повреждение спинного мозга или множественные переломы длинных костей или таза
• Операция, запланированная с высоким риском венозной тромбоэмболии, включая такие процедуры, как бариатрическая, ортопедическая или тазовая хирургия.
• В анамнезе тромбоэмболическая болезнь, перенесшая хирургическое вмешательство

Терапевтическая антикоагулянтная терапия может быть достигнута, но у пациента:

• Венозная тромбоэмболия, такая как легочная эмболия или ТГВ с ограниченным сердечно-легочным резервом
• Массивная легочная эмболия, уже леченная тромбэктомией или любой тромболитической терапией
• Хроническая легочная эмболия уже лечилась тромбэктомией
• Большой, свободно плавающий проксимальный, например, подвздошно-бедренный или подвздошно-полый, ТГВ
• Подвздошно-кавальный ТГВ с плановой катетерной тромбэктомией или тромболизисом ИЛИ
• Заболевание с высоким риском венозной тромбоэмболии

Критерий исключения:

• Состояние, препятствующее рентгенологической визуализации нижней полой вены
• Известная неадекватная венозная анатомия, позволяющая вводить или извлекать фильтр из НПВ, включая окклюзию ВПВ или яремных вен.
• Известный поперечный диаметр нижней полой вены в целевом месте имплантации > 28 мм
• Известная обструктивная опухоль брюшной полости или анатомические особенности, которые не подходят для инфраренального размещения фильтра НПВ.
• Известное удвоение НПВ или левосторонней НПВ
• Тяжелый кифоз или сколиоз
• Известный тромбоз НПВ, распространяющийся на почечные вены, или тромбоз почечной или гонадной вены
• Риск септической легочной эмболии
• Подтвержденная бактериемия
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин или зависит от диализа.
• Аллергия на контрастное вещество, которая не может быть адекватно премедикирована
• Известная гиперчувствительность к нитинолу (никель-титан), платине, полиэфирэфиркетону (PEEK), клею УФ-отверждения или цианоакрилатному клею.
• Неконтролируемая или активная коагулопатия или известный неустранимый геморрагический диатез
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Женщина детородного возраста, которая беременна или планирует забеременеть во время клинического исследования. (Если женщина с детородным потенциалом желает участвовать, у нее должен быть отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после имплантации и любых процедур извлечения.)
• Имеет фильтр на месте или подвергался извлечению фильтра в предыдущие 60 дней
• Одновременное участие в клиническом испытании другого терапевтического препарата или устройства или участие в таком испытании в течение 30 дней до регистрации
• Исследователь считает пациента плохим кандидатом для исследования или что включение пациента может поставить под угрозу исследование, например, подозрение на то, что пациент может не соблюдать последующие процедуры, сопутствующие состояния
• Пациент не желает давать согласие на исследование или соблюдать процедуры исследования, включая возможное 2-летнее последующее наблюдение.