VERITAS: A Veniti Vidi Retrievable Inferior Vena Cava szűrőrendszer értékelése tüdőembólia kockázatának kitett betegeknél (VERITAS)

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 év
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cavális szűrés klinikailag javasolt a tüdőembólia megelőzésére vénás thromboemboliás betegségben szenvedő vagy a vénás thromboemboliás betegség magas kockázatának kitett betegeknél. A páciensnek meg kell felelnie az alábbiak közül legalább egynek:
• Az antikoaguláns terápia ellenjavallt, sikertelen volt, nem érhető el vagy nem tartható fenn, meg kell szakítani, szövődményt kell eredményeznie, vagy nagy a szövődmény kockázata, és a beteg:
• Tüdőembólia
• Iliocaval mélyvénás trombózis (DVT)
• Súlyos trauma a vénás thromboembolia magas kockázatával, beleértve a zárt fejsérülést, a gerincvelő sérülését vagy többszörös hosszú csont- vagy medencetörést
• A vénás thromboembolia magas kockázatával tervezett műtét, beleértve az olyan eljárásokat, mint a bariátriai, ortopédiai vagy kismedencei műtét
• Műtéten átesett tromboembóliás betegség a múltban

Terápiás antikoaguláció elérhető, de a beteg rendelkezik:

• Vénás thromboembolia, például tüdőembólia vagy MVT korlátozott kardiopulmonális tartalékkal
• Masszív tüdőembólia, amelyet már thrombectomiával vagy bármilyen trombolitikus terápiával kezeltek
• Krónikus tüdőembólia, amelyet már thrombectomiával kezeltek
• Nagy, szabadon lebegő proximális, pl. iliofemoralis vagy iliocaval, DVT
• Iliocaval DVT tervezett katéteres thrombectomiával vagy thrombolysis kezeléssel VAGY
• Vénás thromboembolia magas kockázatával járó egészségügyi állapot

Kizárási kritériumok:

• Olyan állapot, amely gátolja az IVC radiográfiás megjelenítését
• Ismert, hogy nem megfelelő a vénás anatómia ahhoz, hogy lehetővé tegye a szűrő behelyezését vagy eltávolítását az IVC-ből, beleértve az SVC vagy a jugularis vénák elzáródását
• Ismert IVC keresztirányú átmérő az implantátum célhelyén > 28 mm
• Ismert akadályozó hasi tömeg vagy anatómia, amely nem alkalmas az IVC szűrő infrarenális elhelyezésére
• IVC vagy bal oldali IVC ismert megkettőzése
• Súlyos kyphosis vagy scoliosis
• Ismert IVC-trombózis, amely a vesevénákra is kiterjed, vagy vese- vagy ivarmirigyvénák trombózisa
• Szeptikus tüdőembólia kockázata
• Megerősített bakteriémia
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc, vagy dialízisfüggő.
• Kontrasztanyag-allergia, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
• Ismert túlérzékenység nitinollal (nikkel-titán), platinával, poliéter-éter-ketonnal (PEEK), UV-re keményedő ragasztóval vagy cianoakrilát ragasztóval szemben
• Nem kontrollált vagy aktív koagulopátia vagy ismert, nem korrigálható vérzéses diathesis
• Várható élettartam < 6 hónap
• Fogamzóképes korú nő, aki terhes vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat időtartama alatt. (Ha egy fogamzóképes nő kíván részt venni, negatív terhességi tesztet kell végeznie a beültetést és az esetleges visszakeresési eljárásokat követő 48 órán belül.)
• A szűrő a helyén van, vagy az előző 60 napban a szűrőt lekérték
• Egyidejűleg részt vesz egy másik terápiás gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg rossz jelölt a vizsgálatra, vagy a beteg bevonása veszélyeztetheti a vizsgálatot, például ha a gyanús beteg nem tartja be a nyomon követési eljárásokat, vagy kísérő feltételek
• A beteg nem kíván beleegyezni a tanulmányozásba, vagy nem kíván megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az esetleges 2 éves követést