VERITAS: En evaluering av Veniti Vidi Retrievable Inferior Vena Cava filtersystem hos pasienter med risiko for lungeemboli (VERITAS)

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år
• Etterforsker vurderer kavalfiltrering som er klinisk indisert for forebygging av lungeemboli hos pasienter med venøs tromboembolisk sykdom eller med høy risiko for venøs tromboembolisk sykdom. Pasienten må oppfylle minst ett av følgende:
• Antikoagulantbehandling er kontraindisert, har mislyktes, kan ikke oppnås eller opprettholdes, må avbrytes, resultere i komplikasjoner eller setter pasienten i høy risiko for komplikasjoner og pasienten har:
• Lungeemboli
• Iliocaval dyp venetrombose (DVT)
• Alvorlig traume med høy risiko for venøs tromboembolisme inkludert lukket hodeskade, ryggmargsskade eller flere lange ben- eller bekkenbrudd
• Planlagt kirurgi med høy risiko for venøs tromboemboli inkludert prosedyrer som fedme-, ortopedisk- eller bekkenkirurgi
• Tidligere tromboembolisk sykdom som har gjennomgått kirurgi

Terapeutisk antikoagulasjon kan oppnås, men pasienten har:

• Venøs tromboemboli som lungeemboli eller DVT med begrenset kardiopulmonal reserve
• Massiv lungeemboli allerede behandlet med trombektomi eller annen trombolytisk terapi
• Kronisk lungeemboli allerede behandlet med trombektomi
• Stor, fritt flytende proksimal, f.eks. iliofemoral eller iliocaval, DVT
• Iliocaval DVT med planlagt katetertrombektomi eller trombolysebehandling ELLER
• Medisinsk tilstand med høy risiko for venøs tromboembolisme

Ekskluderingskriterier:

• Tilstand som hemmer radiografisk visualisering av IVC
• Kjent utilstrekkelig venøs anatomi for å tillate innsetting eller uthenting av filteret fra IVC inkludert okklusjon av SVC eller halsvener
• Kjent IVC-tverrdiameter på målimplantatstedet > 28 mm
• Kjent obstruerende abdominal masse eller anatomi som ikke er egnet for infrarenal plassering av IVC-filter
• Kjent duplisering av IVC eller venstresidig IVC
• Alvorlig kyfose eller skoliose
• Kjent IVC-trombose som strekker seg til nyrevener, eller renal eller gonadal venetrombose
• Risiko for septisk lungeemboli
• Bekreftet bakteriemi
• Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min, eller dialyseavhengig.
• Kontrastmiddelallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Kjent overfølsomhet overfor Nitinol (nikkel-titan), platina, Polyeter-eterketon (PEEK), UV Cure Adhesive eller Cyanoacrylate Adhesive
• Ukontrollert eller aktiv koagulopati eller kjent ukorrigerbar blødningsdiatese
• Forventet levealder < 6 måneder
• Kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studien. (Hvis en kvinne i fertil alder ønsker å delta, må hun ha negativ graviditetstest innen 48 timer etter implantasjonen og eventuelle gjenopprettingsprosedyrer.)
• Har filter på plass eller gjennomgått filterinnhenting i løpet av de siste 60 dagene
• Samtidig deltakelse i et annet terapeutisk medikament eller enhet klinisk utprøving eller har deltatt i en slik utprøving i løpet av de 30 dagene før påmelding
• Etterforsker anser pasienten for å være en dårlig kandidat for studien, eller at inkludert pasienten kan kompromittere studien, for eksempel at mistenkt pasient ikke overholder oppfølgingsprosedyrer, samtidige tilstander
• Pasienten ønsker ikke å samtykke til å studere eller følge studieprosedyrer, inkludert mulig 2 års oppfølging