VERITAS: Veniti Vidi Retrievable Inferior Vena cava -suodatinjärjestelmän arviointi potilailla, joilla on keuhkoembolian riski (VERITAS)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Veniti
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 150 potilasta enintään 20 tutkimuspaikassa.
Ilmoittautumisen loppuun saattaminen voi kestää arviolta 13 kuukautta.
Seuranta jatkuu 24 kuukautta implantoinnin jälkeen tai kuukauden ajan talteenoton jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Suodattimet vaaditaan noudettavaksi vähintään 50 potilaalta ja suodatin on pysyvä vähintään 50 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkista Veniti IVC -suodattimen tehokkuus ja turvallisuus Society for Interventional Radiology (SIR) -järjestön julkaisemien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Päätepiste on kliininen menestys (versus epäonnistuminen) 6 kuukauden kuluttua implantista tai 1 kuukauden kuluttua nostamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, SIR-ohjeiden määritelmän perusteella, koska:
- Menettelyn epäonnistuminen (arvioitu implanttitoimenpiteen lopussa)
- Myöhempi keuhkoembolia
- IVC-tukos
- Suodattimen embolisaatio
Toissijaisiin arviointeihin kuuluvat:
Arvioi korko:
- Haku onnistui
- Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
- Suodattimen tehokkuuden arvioiminen:
c1.Suodattimen siirto c2.Suodattimen murtuma c3.Suodattimen kallistus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Tutkija arvioi, että kavalsuodatus on kliinisesti indikoitu keuhkoembolian ehkäisyyn potilailla, joilla on laskimotromboembolinen sairaus tai suuri laskimotromboembolisen sairauden riski. Potilaan on täytettävä vähintään yksi seuraavista:
- Antikoagulanttihoito on vasta-aiheista, se on epäonnistunut, sitä ei voida saavuttaa tai ylläpitää, se on keskeytettävä, johtaa komplikaatioihin tai se asettaa potilaalle suuren komplikaatioriskin ja potilaalla on:
- Keuhkoembolia
- Iliocavalin syvä laskimotromboosi (DVT)
- Vakava trauma, johon liittyy suuri laskimotromboembolian riski, mukaan lukien suljettu päävamma, selkäydinvamma tai useita pitkän luun tai lantion murtumia
- Suunniteltu leikkaus, johon liittyy suuri laskimotromboembolian riski, mukaan lukien toimenpiteet, kuten bariatriset, ortopediset tai lantion leikkaukset
- Aiempi tromboembolinen sairaus leikkauksessa
Terapeuttinen antikoagulaatio voidaan saavuttaa, mutta potilaalla on:
- Laskimotromboembolia, kuten keuhkoembolia tai syvä laskimotromboembolia, jolla on rajoitettu kardiopulmonaalinen varaus
- Massiivinen keuhkoembolia, joka on jo hoidettu trombektomialla tai millä tahansa trombolyyttisellä hoidolla
- Krooninen keuhkoembolia, joka on jo hoidettu trombektomialla
- Suuri, vapaasti kelluva proksimaalinen, esim. iliofemoral tai iliocaval, DVT
- Iliocavalin syvälaskimotauti ja suunniteltu katetritrombektomia tai trombolyysihoito TAI
- Terveystila, johon liittyy suuri laskimotromboembolian riski
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka estää IVC:n radiografisen visualisoinnin
- Tunnettu riittämätön laskimoanatomia mahdollistamaan suodattimen asettamisen tai poistamisen IVC:stä, mukaan lukien SVC- tai kaulalaskimoiden tukkeuma
- Tunnettu IVC:n poikittaishalkaisija kohdeimplanttikohdassa > 28 mm
- Tunnettu tukkiva vatsan massa tai anatomia, joka ei sovellu IVC-suodattimen infra-renaaliseen sijoitukseen
- IVC:n tai vasemmanpuoleisen IVC:n tunnettu kopio
- Vaikea kyfoosi tai skolioosi
- Tunnettu IVC-tromboosi, joka ulottuu munuaislaskimoihin, tai munuais- tai sukurauhaslaskimotukos
- Septisen keuhkoembolian riski
- Vahvistettu bakteremia
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min tai dialyysiriippuvainen.
- Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa riittävästi etukäteen
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille (nikkeli-titaani), platinalle, polyeetterieetteriketonille (PEEK), UV-kovettuvalle liimalle tai syanoakrylaattiliimille
- Hallitsematon tai aktiivinen koagulopatia tai tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana. (Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen haluaa osallistua, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa implantaatiosta ja mahdollisista palautustoimenpiteistä.)
- Suodatin on paikallaan tai suodatin on haettu viimeisten 60 päivän aikana
- Osallistut samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Tutkija katsoo, että potilas on huono kandidaatti tutkimukseen tai että potilas mukaan lukien saattaa vaarantaa tutkimuksen, esim. jos epäillään potilasta, joka ei ehkä noudata seurantamenettelyjä tai muita samanaikaisia tiloja
- Potilas ei halua suostua tutkimukseen tai noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien mahdollinen 2 vuoden seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Veniti Inferior Vena Cava -suodatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätepiste on kliininen menestys (versus epäonnistuminen) 6 kuukauden kuluttua implantista tai 1 kuukauden kuluttua nostamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, SIR-ohjeiden määritelmän perusteella, koska:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi korko:
|
24 kuukautta
|
|
suodattimen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suodattimen tehokkuuden arvioiminen:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL-HUM-002P
- ACTRN12612001255875 (MUUTA: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .