VERITAS: En evaluering af Veniti Vidi Retrievable Inferior Vena Cava filtersystem hos patienter med risiko for lungeemboli (VERITAS)

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år
• Efterforskeren vurderer, at kavalefiltrering er klinisk indiceret til forebyggelse af lungeemboli hos patienter med venøs tromboembolisk sygdom eller med høj risiko for venøs tromboembolisk sygdom. Patienten skal opfylde mindst én af følgende:
• Antikoagulantbehandling er kontraindiceret, har fejlet, kan ikke opnås eller opretholdes, skal afbrydes, resultere i komplikationer eller placerer patienten i høj risiko for komplikationer, og patienten har:
• Lungeemboli
• Iliocaval dyb venetrombose (DVT)
• Alvorligt traume med høj risiko for venøs tromboemboli, inklusive lukket hovedskade, rygmarvsskade eller flere lange knogle- eller bækkenbrud
• Operation planlagt med høj risiko for venøs tromboemboli, herunder procedurer såsom bariatrisk, ortopædisk eller bækkenkirurgi
• Tidligere tromboembolisk sygdom under operation

Terapeutisk antikoagulering kan opnås, men patienten har:

• Venøs tromboemboli såsom lungeemboli eller DVT med begrænset kardiopulmonal reserve
• Massiv lungeemboli allerede behandlet med trombektomi eller anden trombolytisk behandling
• Kronisk lungeemboli allerede behandlet med trombektomi
• Stor, frit flydende proksimal, f.eks. iliofemoral eller iliocaval, DVT
• Iliocaval DVT med planlagt kateteretrombektomi eller trombolysebehandling ELLER
• Medicinsk tilstand med høj risiko for venøs tromboemboli

Ekskluderingskriterier:

• Tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering af IVC
• Kendt utilstrækkelig venøs anatomi til at tillade indsættelse eller udtagning af filteret fra IVC inklusive okklusion af SVC eller halsvener
• Kendt IVC tværgående diameter på målimplantatstedet > 28 mm
• Kendt obstruerende abdominal masse eller anatomi, der ikke er egnet til infrarenal placering af IVC-filter
• Kendt duplikering af IVC eller venstresidet IVC
• Alvorlig kyfose eller skoliose
• Kendt IVC-trombose, der strækker sig til renale vener, eller renal eller gonadal venetrombose
• Risiko for septisk lungeemboli
• Bekræftet bakteriemi
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min eller dialyseafhængig.
• Kontrastmiddelallergi, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Kendt overfølsomhed over for Nitinol (nikkel-titanium), platin, polyetheretherketon (PEEK), UV Cure Adhesive eller Cyanoacrylate Adhesive
• Ukontrolleret eller aktiv koagulopati eller kendt ukorrigerbar blødningsdiatese
• Forventet levetid < 6 måneder
• Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse. (Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ønsker at deltage, skal hun have negativ graviditetstest inden for 48 timer efter implantationen og eventuelle udtagningsprocedurer.)
• Har filter på plads eller har gennemgået filterhentning i de foregående 60 dage
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr eller har deltaget i et sådant forsøg i de 30 dage før tilmelding
• Investigator anser patienten for at være en dårlig kandidat til undersøgelsen, eller at inklusive patienten kan kompromittere undersøgelsen, f.eks. kan mistænkt patient muligvis ikke overholde opfølgningsprocedurer, ledsagende tilstande
• Patienten ønsker ikke at give samtykke til undersøgelse eller overholde undersøgelsesprocedurer, herunder eventuel 2 års opfølgning