VERITAS: 폐색전증 위험이 있는 환자의 Veniti Vidi 회수형 하대정맥 필터 시스템 평가 (VERITAS)
2018년 10월 1일 업데이트: Veniti
이것은 최대 20개의 조사 사이트에서 150명의 환자를 포함하는 전향적, 다기관 단일군, 비무작위 연구입니다.
등록을 완료하는 데 13개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
후속 조치는 이식 후 24개월 또는 회수 후 1개월 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
필터는 최소 50명의 환자에게서 검색해야 하며 필터는 최소 50명의 환자에서 영구적입니다.
연구 개요
상세 설명
SIR(Society for Interventional Radiology)에서 발표한 임상 지침에 따라 Veniti IVC 필터의 효과와 안전성을 확인하십시오.
종점은 이식 후 6개월 또는 회수 후 1개월 중 먼저 발생하는 임상적 성공(대 실패)이며, SIR 지침에서 제공하는 정의에 따라 다음이 없습니다.
- 시술 실패(임플란트 시술 종료 시 평가)
- 후속 폐색전증
- IVC 폐색
- 필터 색전술
2차 평가에는 다음이 포함됩니다.
비율 추정:
- 검색 성공
- 장치 및 절차 관련 부작용
- 필터 성능 평가:
c1.필터 이동 c2.필터 균열 c3.필터 기울기
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 수사관은 정맥 혈전색전증 환자 또는 정맥 혈전색전증 위험이 높은 환자의 폐색전증 예방을 위해 임상적으로 caval filtration을 판단합니다. 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 항응고제 치료가 금기이거나, 실패했거나, 달성하거나 유지할 수 없거나, 중단해야 하거나, 합병증을 유발하거나, 환자를 합병증 위험이 높으며 환자가 다음과 같은 경우:
- 폐색전증
- 장정맥심부정맥혈전증(DVT)
- 폐쇄성 두부 손상, 척수 손상 또는 다발성 장골 또는 골반 골절을 포함하여 정맥 혈전색전증의 위험이 높은 심각한 외상
- 비만 수술, 정형외과 또는 골반 수술과 같은 절차를 포함하여 정맥 혈전색전증의 위험이 높은 수술 계획
- 수술을 받는 혈전색전성 질환의 과거력
치료 항응고를 달성할 수 있지만 환자는 다음과 같습니다.
- 심폐예비력이 제한된 폐색전증 또는 DVT와 같은 정맥 혈전색전증
- 혈전제거술 또는 혈전용해 요법으로 이미 치료를 받은 대규모 폐색전증
- 혈전 절제술로 이미 치료된 만성 폐색전증
- 크고 자유롭게 떠 있는 근위부, 예: 장대퇴골 또는 장골정맥, DVT
- 계획된 카테터 혈전 제거술 또는 혈전용해 치료가 있는 장정맥 DVT 또는
- 정맥 혈전색전증의 위험이 높은 의학적 상태
제외 기준:
- IVC의 방사선 가시화를 억제하는 상태
- SVC 또는 경정맥의 폐색을 포함하여 IVC에서 필터를 삽입하거나 회수할 수 있는 알려진 부적절한 정맥 해부학
- 목표 이식 부위에서 알려진 IVC 가로 직경 > 28 mm
- IVC 필터의 신장하 배치에 적합하지 않은 것으로 알려진 폐색 복부 종괴 또는 해부학적 구조
- IVC 또는 좌측 IVC의 알려진 중복
- 심한 후만증 또는 척추측만증
- 신장 정맥으로 확장되는 알려진 IVC 혈전증, 또는 신장 또는 생식선 정맥 혈전증
- 패혈성 폐색전증의 위험
- 확인된 균혈증
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min 또는 투석 의존.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 알레르기
- 니티놀(니켈-티타늄), 백금, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), UV 경화 접착제 또는 시아노아크릴레이트 접착제에 대해 알려진 과민성
- 조절되지 않거나 활성 응고병증 또는 알려진 교정 불가능한 출혈 체질
- 기대 수명 < 6개월
- 임신 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성. (임신 가능성이 있는 여성이 참여를 희망하는 경우, 착상 및 모든 회수 절차 후 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.)
- 지난 60일 동안 필터를 사용했거나 필터 검색을 거쳤습니다.
- 다른 치료 약물 또는 장치 임상 시험에 동시에 참여하거나 등록 전 30일 동안 그러한 시험에 참여한 적이 있음
- 조사자는 환자를 연구에 대한 부적합한 후보로 간주하거나 환자를 포함하는 것이 연구를 손상시킬 수 있다고 생각합니다(예: 의심되는 환자가 후속 절차, 수반되는 조건을 준수하지 않을 수 있음).
- 환자는 가능한 2년 후속 조치를 포함하여 연구에 동의하거나 연구 절차를 준수하기를 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Veniti Inferior Vena Cava 필터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: 6 개월
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종점은 이식 후 6개월 또는 회수 후 1개월 중 먼저 발생하는 임상적 성공(대 실패)이며, SIR 지침에서 제공하는 정의에 따라 다음이 없습니다.
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 끝점
기간: 24개월
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비율 추정:
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24개월
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필터 성능 비율
기간: 24개월
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필터 성능 평가:
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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