VERITAS: Eine Bewertung des Veniti Vidi Retrieverable Inferior Vena Cava Filtersystems bei Patienten mit einem Risiko für Lungenembolie (VERITAS)

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre
• Der Prüfer beurteilt die Kavalfiltration als klinisch angezeigt zur Vorbeugung von Lungenembolien bei Patienten mit venöser thromboembolischer Erkrankung oder einem hohen Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen. Der Patient muss mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
• Eine gerinnungshemmende Therapie ist kontraindiziert, hat versagt, kann nicht erreicht oder aufrechterhalten werden, muss unterbrochen werden, hat zu Komplikationen geführt oder setzt den Patienten einem hohen Komplikationsrisiko aus und der Patient hat:
• Lungenembolie
• Iliocavale tiefe Venenthrombose (TVT)
• Schweres Trauma mit hohem Risiko einer venösen Thromboembolie, einschließlich Verletzungen des geschlossenen Kopfes, Rückenmarksverletzungen oder mehrerer Röhrenknochen- oder Beckenfrakturen
• Geplante Operation mit hohem Risiko einer venösen Thromboembolie, einschließlich Eingriffen wie bariatrischer, orthopädischer oder Beckenchirurgie
• Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung während einer Operation

Eine therapeutische Antikoagulation kann erreicht werden, aber der Patient hat:

• Venöse Thromboembolie wie Lungenembolie oder TVT mit eingeschränkter kardiopulmonaler Reserve
• Massive Lungenembolie, die bereits mit einer Thrombektomie oder einer thrombolytischen Therapie behandelt wurde
• Chronische Lungenembolie bereits mit Thrombektomie behandelt
• Große, frei schwebende proximale, z. B. iliofemorale oder iliokavale TVT
• Iliokavale TVT mit geplanter Katheterthrombektomie oder Thrombolysebehandlung ODER
• Medizinischer Zustand mit hohem Risiko einer venösen Thromboembolie

Ausschlusskriterien:

• Zustand, der die radiologische Visualisierung des IVC verhindert
• Bekannte unzureichende Venenanatomie, um das Einführen oder Herausnehmen des Filters aus dem IVC zu ermöglichen, einschließlich Verschluss des SVC oder der Halsvenen
• Bekannter IVC-Querdurchmesser an der Zielimplantatstelle > 28 mm
• Bekannte behindernde Masse oder Anatomie des Abdomens, die für die infra-renale Platzierung des IVC-Filters nicht geeignet ist
• Bekannte Duplikation von IVC oder linksseitiger IVC
• Schwere Kyphose oder Skoliose
• Bekannte IVC-Thrombose, die sich auf die Nierenvenen ausdehnt, oder Nieren- oder Gonadenvenenthrombose
• Risiko einer septischen Lungenembolie
• Bestätigte Bakteriämie
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder dialyseabhängig.
• Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol (Nickel-Titan), Platin, Polyetheretherketon (PEEK), UV-härtenden Klebstoff oder Cyanacrylat-Kleber
• Unkontrollierte oder aktive Koagulopathie oder bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder während der Dauer der klinischen Studie schwanger werden möchte. (Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter teilnehmen möchte, muss sie innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation und etwaigen Entnahmeverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
• Hat der Filter eingesetzt oder wurde in den letzten 60 Tagen der Filter entfernt?
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu therapeutischen Arzneimitteln oder Geräten oder Teilnahme an einer solchen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient ein schlechter Kandidat für die Studie ist oder dass die Einbeziehung des Patienten die Studie gefährden könnte, z. B. wenn der Verdacht besteht, dass der Patient die Folgemaßnahmen nicht einhält oder Begleiterkrankungen vorliegen
• Der Patient möchte weder einer Studie zustimmen noch die Studienverfahren einhalten, einschließlich einer möglichen Nachbeobachtung nach zwei Jahren