Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VERITAS: Ocena systemu filtrującego Veniti Vidi Retrievable do żyły głównej dolnej u pacjentów zagrożonych zatorowością płucną (VERITAS)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Veniti
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie, które obejmie 150 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych. Szacuje się, że ukończenie rejestracji może zająć 13 miesięcy. Obserwacja będzie kontynuowana przez 24 miesiące po implantacji lub jeden miesiąc po odzyskaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wymagane jest, aby filtry zostały pobrane od co najmniej 50 pacjentów, a filtr był trwały u co najmniej 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sprawdź skuteczność i bezpieczeństwo filtra Veniti IVC zgodnie z wytycznymi klinicznymi opublikowanymi przez Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej (SIR).

Punktem końcowym jest sukces kliniczny (w porównaniu z niepowodzeniem) po 6 miesiącach od implantacji lub po 1 miesiącu od wydobycia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych SIR, jako brak:

  1. Niepowodzenie zabiegu (ocenione na koniec zabiegu implantacji)
  2. Późniejsza zatorowość płucna
  3. Okluzja IVC
  4. Embolizacja filtra

Oceny drugorzędne obejmują:

Szacowanie stawki:

  1. Sukces odzyskiwania
  2. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
  3. Ocena wskaźnika wydajności filtra:

c1.Migracja filtra c2.Pęknięcie filtra c3.Pochylenie filtra

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Badacz ocenia, że ​​filtracja żyły głównej jest wskazana klinicznie w profilaktyce zatorowości płucnej u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub z dużym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Terapia przeciwzakrzepowa jest przeciwwskazana, nie powiodła się, nie może być osiągnięta lub podtrzymana, musi zostać przerwana, spowodowała powikłania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań, a pacjent ma:
  • Zator płucny
  • Zakrzepica żył głębokich biodrowo-kawalnych (DVT)
  • Ciężki uraz z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zamknięty uraz głowy, uraz rdzenia kręgowego lub liczne złamania kości długich lub miednicy
  • Planowana operacja z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zabiegi takie jak chirurgia bariatryczna, ortopedyczna lub chirurgia miednicy
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w trakcie operacji

Można osiągnąć terapeutyczną antykoagulację, ale pacjent ma:

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich z ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową
  • Masywna zatorowość płucna już leczona trombektomią lub jakąkolwiek terapią trombolityczną
  • Przewlekła zatorowość płucna leczona już trombektomią
  • Duży, swobodny proksymalny odcinek, np. biodrowo-udowy lub biodrowo-kawalny, DVT
  • ZŻG biodrowo-kawalna z planową trombektomią przezcewnikową lub leczeniem trombolitycznym LUB
  • Stan chorobowy z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który uniemożliwia radiograficzną wizualizację IVC
  • Znana niedostateczna anatomia żyły umożliwiająca wprowadzenie lub wyjęcie filtra z IVC, w tym niedrożność SVC lub żył szyjnych
  • Znana średnica poprzeczna IVC w docelowym miejscu implantacji > 28 mm
  • Znana niedrożna masa brzuszna lub anatomia, która nie jest odpowiednia do umieszczenia filtra IVC poniżej nerki
  • Znana duplikacja IVC lub lewostronna IVC
  • Ciężka kifoza lub skolioza
  • Znana zakrzepica IVC obejmująca żyły nerkowe lub zakrzepica żył nerkowych lub gonadowych
  • Ryzyko septycznej zatorowości płucnej
  • Potwierdzona bakteriemia
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min lub zależny od dializy.
  • Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  • Znana nadwrażliwość na nitinol (niklowo-tytanowy), platynę, polieteroeteroketon (PEEK), klej utwardzany promieniami UV lub klej cyjanoakrylowy
  • Niekontrolowana lub czynna koagulopatia lub znana niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania klinicznego. (Jeśli kobieta w wieku rozrodczym chce wziąć udział, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od implantacji i wszelkich procedur odzyskiwania.)
  • Posiada filtr na miejscu lub został wydobyty z filtra w ciągu ostatnich 60 dni
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia terapeutycznego lub branie udziału w takim badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
  • Badacz uważa, że ​​pacjent jest złym kandydatem do badania lub że włączenie pacjenta może zagrozić badaniu, np. podejrzany pacjent może nie przestrzegać procedur kontrolnych, współistniejących warunków
  • Pacjent nie chce wyrazić zgody na badanie lub zastosować się do procedur badania, w tym ewentualnej 2-letniej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Filtr do żyły głównej dolnej Veniti
Urządzenie: Filtr do żyły głównej dolnej Veniti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punktem końcowym jest sukces kliniczny (w porównaniu z niepowodzeniem) po 6 miesiącach od implantacji lub po 1 miesiącu od wydobycia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych SIR, jako brak:

  • Niepowodzenie zabiegu (ocenione na koniec zabiegu implantacji)
  • Późniejsza zatorowość płucna
  • Okluzja IVC
  • Embolizacja filtra
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Szacowanie stawki:

  • Sukces odzyskiwania
  • Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
24 miesiące
wskaźnik wydajności filtra
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena wskaźnika wydajności filtra:

  • Filtruj migrację
  • Pęknięcie filtra
  • Przechyl filtr
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veniti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL-HUM-002P
  • ACTRN12612001255875 (INNY: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Filtr do żyły głównej dolnej Veniti

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj