VERITAS: En utvärdering av Veniti Vidi Retrievable Inferior Vena Cava filtersystem hos patienter med risk för lungemboli (VERITAS)

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år
• Utredaren bedömer att kavalfiltrering är kliniskt indicerat för förebyggande av lungemboli hos patienter med venös tromboembolisk sjukdom eller med hög risk för venös tromboembolisk sjukdom. Patienten måste uppfylla minst ett av följande:
• Antikoagulantbehandling är kontraindicerad, har misslyckats, kan inte uppnås eller bibehållas, måste avbrytas, resultera i komplikationer eller utsätter patienten för hög risk för komplikationer och patienten har:
• Lungemboli
• Iliocaval djup ventrombos (DVT)
• Allvarligt trauma med hög risk för venös tromboembolism inklusive sluten huvudskada, ryggmärgsskada eller flera långa ben- eller bäckenfrakturer
• Operation planerad med hög risk för venös tromboembolism inklusive ingrepp som bariatrisk, ortopedisk eller bäckenkirurgi
• Tidigare tromboembolisk sjukdom som har genomgått operation

Terapeutisk antikoagulering kan uppnås, men patienten har:

• Venös tromboembolism såsom lungemboli eller DVT med begränsad kardiopulmonell reserv
• Massiv lungemboli redan behandlad med trombektomi eller någon trombolytisk terapi
• Kronisk lungemboli redan behandlad med trombektomi
• Stor, fritt flytande proximal, t.ex. iliofemoral eller iliocaval, DVT
• Iliocaval DVT med planerad katetertrombektomi eller trombolysbehandling ELLER
• Medicinskt tillstånd med hög risk för venös tromboembolism

Exklusions kriterier:

• Tillstånd som hämmar radiografisk visualisering av IVC
• Känd otillräcklig venös anatomi för att tillåta införande eller uttag av filtret från IVC inklusive ocklusion av SVC eller halsvener
• Känd IVC-tvärdiameter vid målimplantatstället > 28 mm
• Känd obstruerande bukmassa eller anatomi som inte är lämplig för infrarenal placering av IVC-filter
• Känd duplicering av IVC eller vänstersidig IVC
• Svår kyfos eller skolios
• Känd IVC-trombos som sträcker sig till njurvener, eller njur- eller gonadventrombos
• Risk för septisk lungemboli
• Bekräftad bakteriemi
• Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min, eller dialysberoende.
• Kontrastmedelsallergi som inte kan premedicineras adekvat
• Känd överkänslighet mot Nitinol (nickel-titan), platina, Polyeter-eterketon (PEEK), UV Cure Adhesive eller Cyanoacrylate Adhesive
• Okontrollerad eller aktiv koagulopati eller känd okorrigerbar blödningsdiates
• Livslängd < 6 månader
• Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid under den kliniska studiens varaktighet. (Om en kvinna i fertil ålder vill delta måste hon ha negativt graviditetstest inom 48 timmar efter implantationen och eventuella hämtningsprocedurer.)
• Har filter på plats eller genomgått filteråtervinning under de senaste 60 dagarna
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet eller har deltagit i en sådan prövning under de 30 dagarna före registreringen
• Utredaren anser att patienten är en dålig kandidat för studien eller att inklusive patienten kan äventyra studien, t.ex. misstänkt patient kanske inte följer uppföljningsprocedurer, åtföljande tillstånd
• Patienten vill inte samtycka till studier eller följa studieprocedurer, inklusive eventuell 2-års uppföljning