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VERITAS: una valutazione del sistema di filtraggio della vena cava inferiore recuperabile Veniti Vidi in pazienti a rischio di embolia polmonare (VERITAS)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Veniti
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico a braccio singolo, non randomizzato che includerà 150 pazienti in un massimo di 20 siti di sperimentazione. Si stima che potrebbero essere necessari 13 mesi per completare l'iscrizione. Il follow-up continuerà per 24 mesi dopo l'impianto o per un mese dopo il recupero, a seconda di quale evento si verifichi per primo. È necessario che i filtri vengano recuperati da almeno 50 pazienti e che il filtro sia permanente in almeno 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificare l'efficacia e la sicurezza del filtro Veniti IVC in conformità con le linee guida cliniche pubblicate dalla Society for Interventional Radiology (SIR) .

L'endpoint è il successo clinico (rispetto al fallimento) a 6 mesi dall'impianto o 1 mese dopo il recupero, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla definizione fornita dalle linee guida SIR, come assenza di:

  1. Fallimento della procedura (valutato al termine della procedura implantare)
  2. Embolia polmonare successiva
  3. Occlusione IVC
  4. Embolizzazione del filtro

Le valutazioni secondarie includono:

Stima del tasso di:

  1. Successo del recupero
  2. Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
  3. Valutazione del tasso di prestazione del filtro:

c1.Migrazione del filtro c2.Rottura del filtro c3.Inclinazione del filtro

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Lo sperimentatore giudica la filtrazione cavale clinicamente indicata per la prevenzione dell'embolia polmonare nei pazienti con malattia tromboembolica venosa o ad alto rischio di malattia tromboembolica venosa. Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:
  • La terapia anticoagulante è controindicata, ha avuto esito negativo, non può essere raggiunta o mantenuta, deve essere interrotta, ha provocato complicanze o pone il paziente ad alto rischio di complicanze e il paziente presenta:
  • Embolia polmonare
  • Trombosi venosa profonda iliocavale (TVP)
  • Trauma grave con alto rischio di tromboembolia venosa, tra cui trauma cranico chiuso, lesione del midollo spinale o fratture multiple delle ossa lunghe o del bacino
  • Chirurgia pianificata con alto rischio di tromboembolia venosa, comprese procedure come la chirurgia bariatrica, ortopedica o pelvica
  • Storia passata di malattia tromboembolica sottoposta a intervento chirurgico

L'anticoagulazione terapeutica può essere raggiunta, ma il paziente ha:

  • Tromboembolia venosa come embolia polmonare o TVP con riserva cardiopolmonare limitata
  • Embolia polmonare massiva già trattata con trombectomia o qualsiasi terapia trombolitica
  • Embolia polmonare cronica già trattata con trombectomia
  • Grande, prossimale libero flottante, ad es., iliofemorale o iliocavale, TVP
  • TVP iliocavale con trombectomia con catetere programmata o trattamento di trombolisi OPPURE
  • Condizione medica ad alto rischio di tromboembolia venosa

Criteri di esclusione:

  • Condizione che inibisce la visualizzazione radiografica dell'IVC
  • Anatomia venosa inadeguata nota per consentire l'inserimento o il recupero del filtro dall'IVC inclusa l'occlusione dell'SVC o delle vene giugulari
  • Diametro trasversale IVC noto nel sito implantare target > 28 mm
  • Massa o anatomia addominale ostruente nota che non è adatta per il posizionamento infrarenale del filtro IVC
  • Duplicazione nota di IVC o IVC del lato sinistro
  • Grave cifosi o scoliosi
  • Trombosi IVC nota che si estende alle vene renali o trombosi della vena renale o gonadica
  • Rischio di embolia polmonare settica
  • Batteriemia confermata
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min o dipendente dalla dialisi.
  • Allergia al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  • Ipersensibilità nota a Nitinol (nichel-titanio), platino, polietere etere chetone (PEEK), adesivo a polimerizzazione UV o adesivo cianoacrilato
  • Coagulopatia non controllata o attiva o diatesi emorragica non correggibile nota
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • - Donna in età fertile che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio clinico. (Se una donna in età fertile desidera partecipare, deve avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'impianto e da qualsiasi procedura di recupero.)
  • Ha un filtro in posizione o è stato sottoposto a recupero del filtro nei 60 giorni precedenti
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi terapeutici o ha partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia un candidato scarso per lo studio o che l'inclusione del paziente possa compromettere lo studio, ad esempio, il paziente sospetto potrebbe non rispettare le procedure di follow-up, condizioni concomitanti
  • Il paziente non desidera acconsentire allo studio o rispettare le procedure dello studio, incluso un possibile follow-up di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Veniti Vena Cava Inferiore Filtro
Dispositivo: Veniti Vena Cava Inferiore Filtro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint è il successo clinico (rispetto al fallimento) a 6 mesi dall'impianto o 1 mese dopo il recupero, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla definizione fornita dalle linee guida SIR, come assenza di:

  • Fallimento della procedura (valutato al termine della procedura implantare)
  • Embolia polmonare successiva
  • Occlusione IVC
  • Embolizzazione del filtro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 24 mesi

Stima del tasso di:

  • Successo del recupero
  • Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
24 mesi
tasso di prestazione del filtro
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione del tasso di prestazione del filtro:

  • Filtrare la migrazione
  • Rottura del filtro
  • Filtro Inclinazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veniti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL-HUM-002P
  • ACTRN12612001255875 (ALTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

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