眼瞼形成術患者における異常な脂質層の厚さの調査
2014年8月15日 更新者：Louis Tong、Singapore National Eye Centre
眼瞼形成術を求める患者における異常な脂質層の厚さおよびその他の客観的なドライアイ パラメータと、眼瞼形成術後にそれらがどのように変化するかを調査する
涙液層の脂質層の厚さ (LLT) の欠乏は、ドライアイ症状の発症に関与しており、まぶたの解剖学的構造と機能によってかなりの程度影響を受けます。
眼瞼形成術を検討している患者は、それが美容上の理由であっても、まぶたの解剖学的構造の微妙な違いにより、異常な涙液脂質層を持ちやすくなる可能性があります.
さらに、眼瞼形成術後のまぶたの解剖学的構造と輪郭の変化は、眼瞼開口部の変化や眼角固定の変化など、まったく新しい要因群を導入し、健康な涙液脂質層を維持するまぶたの能力をさらに改善または改善する可能性があります。悪い。
涙液脂質層のこのような変化は、新しく取得した涙液干渉計 (LipiView、Tearscience Inc.) を使用して検出できますが、眼瞼形成管理のコンテキストで行われたことはありません。
LLT とドライアイのリスクとの間には強い関連性があるため、次の 2 つの状況で LLT および他の客観的なドライアイ パラメータに有意差があるかどうかを調査したいと考えています。眼瞼形成術を受ける前後の患者。
これらの調査の結果は、眼瞼形成術の前後を説明する重要な客観的パラメーターとして LLT を確立することに向けて進むことができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と目的
1. 横断的分析により、眼瞼形成術を検討している患者のグループ (症例) と、眼瞼障害のない一般的な眼科クリニックの患者のグループ (対照) の LLT の平均値と SD に有意差があるかどうかを判断します。 .
2a.前向き研究を介して、眼瞼形成術を受けている患者のグループにおける LLT の平均と標準偏差、およびこれらが手術後 1 か月でどのように変化するかを判断します。
2b.同じ前向き研究を通じて、年齢や性別などの要因が LLT の変化の方向と大きさに関連しているかどうかを特定します。
研究デザイン:
横断研究と前向きコホート研究
根拠:
- 眼瞼形成術を受けようとしている患者のLLT、TBUT、および角膜染色を、眼瞼障害を訴えていない患者と比較した断面研究。
- 眼瞼形成術後のLLT、TBUT、および角膜染色の変化、および年齢と性別がこれらの変化に関連しているかどうかを観察する前向き研究。
方法:
眼瞼形成術を受けようとしている 30 人の患者が、眼形成クリニックから募集されます。 これらの患者は、横断研究の「ケース」グループを形成し、前向き研究のフォローアップになります。
さらに 30 人の患者が一般眼科 (ECS) クリニックから募集されます。 これらの患者は、機能または解剖学の観点から眼瞼障害がないことが確認されており、断面研究の「対照」グループとして機能します。
以下の評価は、募集された各患者に対して実施されます。 横断的研究に関与する患者については、一度だけ評価されます。 前向き研究に参加する患者については、手術前の診察中に評価され、手術後 1 週間と 1 か月の標準的な手術後の診察で評価されます。
行う手続き
- LipiView 涙干渉計による LLT 測定
- フルオレセイン色素の涙分解時間 (TBUT)
- フルオレセイン色素による角膜染色
留学期間：1年
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医学的に適合し、この研究に参加する意思があるボランティア。
- 実験計画で前述した基準に適合するボランティア。
除外基準:
- 美容眼瞼形成術を受けようとしている患者。
- 他の眼科手術を受けた患者眼表面を乱した可能性のある眼瞼形成術前。 白内障超音波乳化吸引術、翼状片除去。
- 主要な手術後の副作用または DES とは関係のない合併症を経験した患者は、研究から除外されます。
- パーキンソン病の既往歴のある患者、およびまばたき率を妨げる他の神経原性状態の患者。
- 先天的な理由または甲状腺眼症による眼球突出または眼球突出のある患者。
- 抗ヒスタミン薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：眼瞼形成術
このグループの参加者は、眼科クリニックで眼瞼形成術を受けます。
これらの患者は、横断研究の「ケース」グループを形成し、前向き研究のフォローアップになります。
|
LipiView は、涙液層のライブ画像、特殊画像、デジタル画像をキャプチャし、その脂質含有量と品質を測定する非侵襲的装置です。
これは、あなたの脂質を定量化して、眼科医があなたの状態を治療するLipiFlow手順または他の涙療法を受ける必要があるかどうかを判断するのに役立つ標準化されたテストです.
実際、LipiView を使用すると、眼科医は涙液層を視覚化できます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
このグループの参加者は、一般的な眼科クリニックから募集されます。
これらの患者は、機能または解剖学の観点から眼瞼障害がないことが確認されており、断面研究の「対照」グループとして機能します。
|
LipiView は、涙液層のライブ画像、特殊画像、デジタル画像をキャプチャし、その脂質含有量と品質を測定する非侵襲的装置です。
これは、あなたの脂質を定量化して、眼科医があなたの状態を治療するLipiFlow手順または他の涙療法を受ける必要があるかどうかを判断するのに役立つ標準化されたテストです.
実際、LipiView を使用すると、眼科医は涙液層を視覚化できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質層の厚さ
時間枠：1ヶ月
|
涙液干渉法は非侵襲的であり、標準的な細隙灯による目の検査と同じです。
患者は、あごをあご台に乗せ、単一の白色光源に 30 秒間視線を向けるよう求められます。
同じプロセスが、もう一方の目でさらに 30 秒間繰り返されます。
この間、快適なペースでまばたきをするように勧められます。
非常に安全で、眼の表面に接触する必要はありません。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙のブレイクアップタイム
時間枠：1ヶ月
|
フルオレセイン色素は、湿らせたフルオレセイン ストリップによって下まぶたに導入されます。
次に、スリットランプを使用して青い光で涙液膜が壊れるまで観察します。
前回のまばたきから涙液層が壊れるまでの時間を秒単位で記録します。
|
1ヶ月
|
|
フルオレセイン色素による角膜染色
時間枠：1ヶ月
|
フルオレセイン染料が導入された後、角膜は、乾燥による損傷の兆候である上皮びらんを示す緑色の汚れについて検査されます。
緑色の汚れの数と角膜上のそれらの位置 (上部、中央、下部、側頭、鼻の領域) が記録されます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R974/83/2012
- 2012/975/A (他の：Singhealth Centralised Institutional Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。