Investigando a Espessura Anormal da Camada Lipídica em Pacientes com Blefaroplastia
15 de agosto de 2014 atualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Investigando a espessura anormal da camada lipídica e outros parâmetros objetivos do olho seco em pacientes que procuram blefaroplastia e como eles mudam após a blefaroplastia
A deficiência na espessura da camada lipídica do filme lacrimal (LLT) tem sido implicada no desenvolvimento de sintomas de olho seco e é influenciada em grau significativo pela anatomia e função das pálpebras.
Os pacientes que estão considerando a blefaroplastia, mesmo que seja por razões estéticas, podem apresentar diferenças sutis na anatomia da pálpebra que os predispõem a ter uma camada lipídica anormal da lágrima.
Além disso, as alterações na anatomia e no contorno das pálpebras após a blefaroplastia introduzem todo um novo grupo de fatores, como alteração da abertura palpebral e alteração da fixação cantal, que podem alterar ainda mais a capacidade da pálpebra de manter uma camada lipídica lacrimal saudável, para melhor ou para pior.
Tais alterações na camada lipídica da lágrima podem ser detectadas com o auxílio de um interferômetro lacrimal recém-adquirido (LipiView, Tearscience Inc.), mas nunca foi feito no contexto do manejo da blefaroplastia.
Devido à forte associação entre LLT e risco de olho seco, esperamos investigar se existem diferenças significativas no LLT e outros parâmetros objetivos de olho seco em duas situações: 1) pacientes considerando blefaroplastia em comparação com outros pacientes que não consideram tais procedimentos 2) pacientes antes e depois da blefaroplastia.
Os resultados dessas investigações podem contribuir para estabelecer o LLT como um importante parâmetro objetivo a ser considerado antes e depois da blefaroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e finalidade do estudo
1. Por meio de análise transversal, determine se há diferenças significativas na média e DP do LLT em um grupo de pacientes que estão considerando a blefaroplastia (casos) em comparação com um grupo de pacientes de uma clínica de oftalmologia geral que não apresentam distúrbios palpebrais (controles) .
2a. Por meio de um estudo prospectivo, determine a média e o desvio padrão do LLT em um grupo de pacientes submetidos à blefaroplastia e como eles mudam em um período de um mês após a cirurgia.
2b. Identificar, por meio do mesmo estudo prospectivo, se fatores como idade e gênero estão associados à direção e magnitude das mudanças no LLT.
Design de estudo:
Estudo transversal e estudo de coorte prospectivo
Justificativa:
- Um estudo transversal comparando LLT, TBUT e coloração da córnea em pacientes que estão prestes a se submeter a blefaroplastia contra pacientes que não têm queixas de distúrbios palpebrais.
- Um estudo prospectivo observando alterações no LLT, TBUT e coloração da córnea após a blefaroplastia e se a idade e o sexo estavam associados a essas alterações.
Métodos:
Serão recrutados 30 pacientes prestes a se submeterem à blefaroplastia na clínica de oculoplástica. Esses pacientes formarão o grupo "caso" do estudo transversal e estarão em acompanhamento para o estudo prospectivo.
Outros 30 pacientes serão recrutados na clínica de oftalmologia geral (ECS). Esses pacientes são liberados para não ter distúrbios da pálpebra em termos de função ou anatomia e servirão como grupo de "controle" do estudo transversal.
As seguintes avaliações serão realizadas para cada paciente recrutado. Para os pacientes envolvidos no estudo transversal, eles serão avaliados apenas uma vez. Para os pacientes envolvidos no estudo prospectivo, eles serão avaliados durante a consulta pré-operatória e nas consultas pós-operatórias padrão em 1 semana e 1 mês após a cirurgia
Procedimentos a serem feitos
- Medição LLT com interferômetro lacrimal LipiView
- Tempo de ruptura da lágrima de corante de fluoresceína (TBUT)
- Coloração da córnea com corante de fluoresceína
Duração do estudo: 1 ano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que estejam clinicamente aptos e dispostos a participar deste estudo.
- Voluntários que se enquadrem nos critérios mencionados anteriormente no desenho experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão prestes a se submeter a blefaroplastia estética.
- Pacientes com outras cirurgias oculares pré-blefaroplastia que possam ter perturbado a superfície ocular, por exemplo. facoemulsificação de catarata, remoção de pterígio.
- Os pacientes que apresentarem efeitos colaterais pós-operatórios graves ou complicações não relacionadas ao DES serão excluídos do estudo.
- Pacientes com histórico de doença de Parkinson e outras condições neurogênicas que interferem na taxa de piscar.
- Pacientes com proptose ou exoftalmia por motivos congênitos ou doença ocular da tireóide.
- Pacientes que estão tomando medicamentos anti-histamínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Blefaroplastia
Os participantes deste grupo serão submetidos à blefaroplastia na clínica de oculoplástica.
Esses pacientes formarão o grupo "caso" do estudo transversal e estarão em acompanhamento para o estudo prospectivo.
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O LipiView é um instrumento não invasivo que captura imagens ao vivo, especiais e digitais de seu filme lacrimal e mede seu conteúdo lipídico e qualidade.
Este é um teste padronizado que quantifica seus lipídios para ajudar seu oftalmologista a determinar se você deve se submeter ao procedimento LipiFlow ou outras terapias lacrimais que tratariam sua condição.
Com efeito, o LipiView permite que seu oftalmologista visualize seus filmes lacrimais.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes deste grupo serão recrutados na clínica de oftalmologia geral.
Esses pacientes são liberados para não ter distúrbios da pálpebra em termos de função ou anatomia e servirão como grupo de "controle" do estudo transversal.
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O LipiView é um instrumento não invasivo que captura imagens ao vivo, especiais e digitais de seu filme lacrimal e mede seu conteúdo lipídico e qualidade.
Este é um teste padronizado que quantifica seus lipídios para ajudar seu oftalmologista a determinar se você deve se submeter ao procedimento LipiFlow ou outras terapias lacrimais que tratariam sua condição.
Com efeito, o LipiView permite que seu oftalmologista visualize seus filmes lacrimais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da camada lipídica
Prazo: 1 mês
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A interferometria lacrimal não é invasiva e não é diferente de um exame oftalmológico padrão com lâmpada de fenda.
Os pacientes serão solicitados a apoiar o queixo em um apoio de queixo e direcionar a visão para uma única fonte de luz branca por 30 segundos.
O mesmo processo será repetido por mais 30 segundos com o outro olho.
Durante esse tempo, eles são encorajados a piscar em seu ritmo confortável.
É extremamente seguro e não requer contato da superfície ocular de forma alguma.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de romper a lágrima
Prazo: 1 mês
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O corante de fluoresceína é introduzido na pálpebra inferior por uma tira de fluoresceína umedecida.
O filme lacrimal será então observado com luz azul usando uma lâmpada de fenda até o ponto onde ele se rompe.
O tempo desde a piscada anterior até a quebra do filme lacrimal será registrado no segundo mais próximo.
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1 mês
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Coloração da córnea com corante de fluoresceína
Prazo: 1 mês
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Após a introdução do corante de fluoresceína, a córnea será examinada quanto a manchas verdes indicando erosão epitelial, um sinal de dano devido ao ressecamento.
O número de manchas verdes e sua localização na córnea (campos superior, central, inferior, temporal, nasal) serão registrados.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R974/83/2012
- 2012/975/A (OUTRO: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
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